截止5月16日，CDE受理一致性評價受理號1104個（347家企業(yè)的337個品種，按照補充申請計，下同）；其中已有199個受理號（92個品種）通過一致性評價，完成率為18.03%。本周又一品種通過一致性評價，3品種審批完畢，過評在即；還有14品種申報獲受理，京新藥業(yè)重磅首仿抗帕金森藥物獲承辦，且已完成BE試驗，過評可期。
1.過評詳情
新華制藥、重慶康刻爾首個過評品種誕生
本周（5月9日至5月16日），山東新華制藥和重慶康刻爾制藥的同一品種格列美脲片相繼通過一致性評價，其中康刻爾制藥該品種通過的規(guī)格為1mg，而山東新華制藥通過1mg和2mg兩規(guī)格。
本周一致性評價過評詳情
值得提及的是該品種是兩企業(yè)各自首個通過一致性評價的藥品；且截止目前，格列美脲片1mg、2mg規(guī)格過評企業(yè)均集齊三家。（1mg:江蘇萬邦生化醫(yī)藥、重慶康刻爾制藥、新華制藥；2mg:江蘇萬邦生化醫(yī)藥、揚子江廣州海瑞藥業(yè)，新華制藥）
格列美脲片，適用于控制飲食、運動療法及減輕體重均不能充分控制血糖的2型糖尿病。格列美脲片不適用于1型糖尿?。ɡ纾型Y酸中毒病史的糖尿病患者的治療）、糖尿病酮癥酸中毒或糖尿病前驅昏迷或昏迷的治療。
原研由賽諾菲-安萬特公司（Sanofi-Aventis Deutschl and GmbH）持證，最早于1995年在瑞典上市，是一種安全有效的長效降糖藥物，1996年賽諾菲-安萬特公司聯合Pharmacia（現在的Pfizer）在丹麥、德國和美國以Amaryl?上市，2000年在中國地產化后上市。2017年度格列美脲片于國內銷售額約為人民幣9.7億元。
據藥智數據統計，目前，格列美脲片進口批文有3條，進口企業(yè)為德國安萬特醫(yī)藥公司；國產市場批文17條，涉及揚子江、新華制藥、重慶康刻爾等13家企業(yè)。其中已有11家企業(yè)進行一致性評價參比備案，除揚子江、江蘇萬邦、重慶康刻爾、新華制藥4家已經過評，還有5企業(yè)進行申報，其中4企業(yè)已完成BE試驗。
2.審評審批
3品種審批完畢，國內特有品種鹽酸小檗堿片即將首家過評
本周除格列美脲片順利通過一致性評價外，還有3品種審批完畢，分別是華南藥業(yè)和宜昌人福藥業(yè)的異煙肼片、石家莊四藥的氟康唑片、以及云南希陶綠色藥業(yè)的鹽酸小檗堿片，詳情如下表：
本周一致性評價審評審批詳情
據藥智藥品注冊與受理數據庫顯示，異煙肼片已有華中藥業(yè)和沈陽紅旗藥業(yè)2家企業(yè)過評，華南藥業(yè)和宜昌人福藥業(yè)誰將搶先一步，闖入前三甲，值得期待；氟康唑片，此前四川科倫藥業(yè)已首家通過，不出意外，石家莊四藥將是第二家過評企業(yè)。
值得注意的是，國內特有品種鹽酸小檗堿此前還未有企業(yè)通過一致性評價，該藥品國產批文高達969條，涉及生產廠家588家，進行一致性評價參比備案的企業(yè)有35家，截止目前僅云南希陶綠色藥業(yè)和廣東華南藥業(yè)申報獲受理，華南藥業(yè)該藥品目前還在審評審批當中。如若進程順利，云南希陶綠色藥業(yè)將成該品種首家通過一致性評價的企業(yè)。
鹽酸小檗堿片一致性評價詳情
3.申報受理
17受理號14品種獲承辦，京新藥業(yè)首仿首秀
本周CDE新增一致性評價受理號17個，涉及14家企業(yè)的14個品種，引人注意的是豪森的利奈唑胺葡萄糖注射液有2個受理號已于4月審批完畢呈“已發(fā)件”狀態(tài)，現又有2受理號申報獲受理。
另外，天津天藥的醋酸潑尼松片、京新藥業(yè)的鹽酸普拉克索片、廣東百科制藥的阿托伐他汀鈣分散片、以及山東新時代的奧美拉唑腸溶片4品種為新增品種。
本周一致性評價申報受理詳情
注：紅色字體為本周新增品種
醋酸潑尼松片
醋酸潑尼松片為糖皮質激素，主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病。適用于結締組織病，系統性紅斑狼瘡，嚴重的支氣管哮喘，皮肌炎，血管炎等過敏性疾病，急性白血病，惡性淋巴瘤以及適用于其他腎上腺皮質激素類藥物的病癥等。
潑尼松由Schering-Plough和Upjohn開發(fā)，1955年率先在美國上市，2012年，潑尼松的專利被Horizon Pharma授權給Mundipharma。據藥智數據，目前醋酸潑尼松片市場批文有186條，生產廠家184家，其中僅7家企業(yè)該藥品一致性評價參比備案，天津天藥首家申報獲受理。
鹽酸普拉克索片
鹽酸普拉克索片屬于一種多巴胺受體激動劑，用于治療帕金森病的體征和癥狀；還可用于某些中度至重度不寧腿綜合征的癥狀治療。
原研企業(yè)為德國的勃林格殷格翰，2018年8月浙江京新藥業(yè)該品種獲批上市，是我國首家獲得鹽酸普拉克索片生產批件的廠家，同時也是其公司首個治療帕金森病藥物，目前國產鹽酸普拉克索片僅浙江京新藥業(yè)，且該產品已被納入國家醫(yī)保乙類藥品目錄?，F京新藥業(yè)一鼓作氣，申報一致性評價，穩(wěn)固首仿地位的同時進一步提升其產品的競爭力。
阿托伐他汀鈣分散片
阿托伐他汀是一種新型選擇性羥甲基戊二酶輔酶A (HMG-CoA)還原酶抑制劑適用于高膽固醇血癥；冠心病或冠心病等危癥（如：糖尿病，癥狀性動脈粥樣硬化性疾病等）合并高膽固醇血癥或混合型血脂異常的患者。
原研企業(yè)為輝瑞制藥，1996年末獲批上市，199年進入，中國市場；自阿托伐他汀上市至2017年，阿托伐他汀全球累計銷售約1500億美元，是首個總銷量破千億美元的重磅藥物。
阿托伐他汀鈣分散片是廣東百科制藥獨有的劑型，本次一致性評價申報獲受理，如若順利過評，有助于其在4+7藥品集中采購爭得一席之地，拓展市場份額。
奧美拉唑腸溶片
奧美拉唑，質子泵抑制劑，適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應激性潰瘍、反流性食管炎和卓-綜合癥（胃泌素瘤）。奧美拉唑由阿斯利康開發(fā)，1988年最早在瑞士上市，1989年在美國上市，隨后在歐洲其他國家和日本上市。原研廠家無腸溶片劑。
據藥智數據，目前國產奧美拉唑腸溶片市場批文有16條，涉及山東新時代、國藥、北京亞寶生物藥業(yè)等13家企業(yè)，其中已有8家企業(yè)申報一致性評價，山東新時代藥業(yè)首家申報獲受理。
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