治療糖尿病患者慢性腎病卡格列凈獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格

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來(lái)源：藥明康德

2019-05-24

日前，強(qiáng)生（Johnson & Johnson）旗下的楊森（Janssen Pharmaceutical Companies）公司宣布，美國(guó)FDA接受該公司為Invokana（canagliflozin，卡格列凈）遞交的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），并授予其優(yōu)先審評(píng)資格。卡格列凈將用于在患有慢性腎?。–KD）的成年2型糖尿病患者中，降低終末期腎?。‥SKD），血清肌酐升高，和腎或心血管死亡的風(fēng)險(xiǎn)。如果獲得批準(zhǔn)，卡格列凈將成為20年來(lái)首款在2型糖尿病患者中治療CKD的糖尿病藥物。

糖尿病是導(dǎo)致腎功能衰竭的首要原因，影響到世界各地上百萬(wàn)患者，然而目前有效的長(zhǎng)期療法卻不多?？ǜ窳袃羰菞钌鹃_發(fā)的一款鈉葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2 （SGLT2）抑制劑，通過抑制SGLT2的功能，減弱腎臟對(duì)葡萄糖的重吸收，從而幫助控制2型糖尿病患者的血糖水平。它已經(jīng)獲得批準(zhǔn)作為輔助療法控制2型糖尿病患者的血糖水平，并且?guī)椭鷾p低心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)。

名為CREDENCE的隨機(jī)雙盲，含安慰劑對(duì)照的雙臂3期臨床試驗(yàn)是第一款專門檢測(cè)SGLT2抑制劑對(duì)腎功能的影響的臨床試驗(yàn)?？傆?jì)4401名處于2或3期CKD的2型糖尿病患者接受了治療。試驗(yàn)結(jié)果表明，在中位隨訪期為2.62年時(shí)，卡格列凈組患者出現(xiàn)ESKD的風(fēng)險(xiǎn)與對(duì)照組相比降低了30%（HR: 0.70；95% CI: 0.59-0.82, P=0.00001）?？ǜ窳袃艚M患者的MACE風(fēng)險(xiǎn)同時(shí)降低了20%（HR: 0.80, 95% CI: 0.67-0.95, p=0.01）。

“上百萬(wàn)2型糖尿病患者會(huì)患上慢性腎病，這會(huì)導(dǎo)致腎功能衰竭和心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)增加。我們很高興FDA認(rèn)識(shí)到為這些患者提供創(chuàng)新療法，降低腎衰竭風(fēng)險(xiǎn)，并預(yù)防危及生命的心血管事件的急迫需求，”楊森研發(fā)心血管與代謝治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人James List博士說(shuō)：“這一優(yōu)先審評(píng)資格讓我們離解決這一重大未竟需求又近了一步。”

參考資料：

[1] U.S. FDA Grants Priority Review of INVOKANA? (canagliflozin) sNDA for the Treatment of Chronic Kidney Disease in Patients with Type 2 Diabetes. Retrieved May 23, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-grants-priority-review-of-invokana-canagliflozin-snda-for-the-treatment-of-chronic-kidney-disease-in-patients-with-type-2-diabetes-300855112.html

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