5月27日，NMPA再出新動(dòng)態(tài)，齊魯制藥的仿制藥品種阿托伐他汀鈣片正式通過一致性評價(jià)審查，至此，加入阿托伐他汀市場廝殺格局的國內(nèi)藥企已達(dá)四家。包括嘉林藥業(yè)、興安藥業(yè)、樂普醫(yī)療子公司新東港藥業(yè)（現(xiàn)已更名為浙江樂普藥業(yè)股份有限公司）和本次正式獲批的齊魯制藥。
阿托伐他汀的原研藥立普妥為輝瑞與華納合作開發(fā)，該產(chǎn)品于1999年在中國上市，全球累計(jì)銷售約1500億美元，是首個(gè)總銷量破千億美元的重磅藥物?？梢哉f，在輝瑞的專利保護(hù)期過后，該品種的市場空間將被各大廠家所覬覦。
目前生產(chǎn)阿托伐他汀仿制藥的廠家中，嘉林藥業(yè)為去年在第一次的“4+7”帶量采購中的中標(biāo)品種，中標(biāo)價(jià)為6.6元/片，降價(jià)幅度達(dá)80%，所以說，在市場空間被嘉林占據(jù)大部分的情況下，目前以齊魯制藥為首的其他三家企業(yè)要想獲得一杯羹就必須在帶量采購實(shí)施城市之外的地點(diǎn)發(fā)力，而這也將預(yù)示著市場競爭的進(jìn)一步白熱化。
阿托伐他汀硝煙彌漫
實(shí)際上，輝瑞的立普妥在中國上市的初年，嘉林藥業(yè)的阿樂作為國內(nèi)的首仿藥，也已1999年獲準(zhǔn)上市，并且一直維持在10%左右的市場份額，處于領(lǐng)先地位。
目前，嘉林藥業(yè)的阿托伐他汀鈣片阿樂（10mg/20mg）通過一致性評價(jià)，并在去年的帶量采購中獲得11城市70%的銷售權(quán)，而且阿樂的第一張?zhí)幏絾我延诮衲?月25日在“4+7”試點(diǎn)城市西安市的一家民營醫(yī)院所開出，當(dāng)時(shí)開出的價(jià)格為6.6元/盒（7片/20mg/盒），這也與阿樂的中標(biāo)價(jià)格所一致。
可以說，齊魯制藥本次過評，其市場空間在“4+7”帶量采購的影響下已經(jīng)所剩無幾，而且更為重要的是，在非“4+7”試點(diǎn)城市，阿托伐他汀市場的廝殺亦未有停止的跡象，根據(jù)樂普醫(yī)療2018年年報(bào)顯示，樂普計(jì)劃在今年內(nèi)加大在非“4+7”試點(diǎn)領(lǐng)域阿托伐他汀仿制藥（商品名：優(yōu)力平）的推廣力度，從而抵消“4+7”區(qū)域的不利影響。
樂普醫(yī)療年報(bào)顯示，去年優(yōu)力平實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入8.85億元，同比增長143.3%。其中4+7區(qū)域營業(yè)收入6396.萬元、非4+7區(qū)域營業(yè)收入4.4億元。另外目前優(yōu)力平目前已經(jīng)進(jìn)入藥品集采目錄，并對于進(jìn)入今年制定的國家新版醫(yī)保目錄信心滿滿。
除了樂普醫(yī)療之外，興安藥業(yè)亦不可小覷，興安藥業(yè)于今年2月1日過評，值得一提的是，該企業(yè)幾乎在宣布過評的同一時(shí)間亦宣布被在港股上市的企業(yè)東瑞制藥收購，而東瑞制藥在收購公告中明確指出，將在收購?fù)瓿珊?，將興安藥業(yè)的主要產(chǎn)品阿托伐他汀鈣片加入東瑞制藥的產(chǎn)品組合，以豐富其產(chǎn)品線提高企業(yè)的綜合競爭能力。
所以說齊魯要想開拓在“4+7”之外的市場，勢必受到樂普和興安藥業(yè)的強(qiáng)烈狙擊。畢竟狼多肉少，在下一場帶量采購來臨之前，各家都在磨刀霍霍。
齊魯青未了
實(shí)際上，今年年初以來齊魯制藥在新藥獲批和仿制藥過評方面不斷取得新進(jìn)展，例如，4月24日，齊魯制藥的抗乙肝藥阿德福韋酯片首家通過一致性評價(jià)，阿德福韋酯片是常用的抗乙肝病毒 藥物之一，用于治療乙型肝炎病毒活動(dòng)復(fù)制和血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊?。其原研廠家為GSK，在國內(nèi)仿制藥企業(yè)的競爭下，原研藥銷售額逐年下滑。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年阿德福韋酯銷售額為14.99億元，其中正大天晴占據(jù)29.17%的市場份額，GSK占比19.77%，齊魯制藥占比7.99%。作為酯非“4+7”品種，本次齊魯制藥首家通過一致性評價(jià)，將在全國各地藥品采購中獲得優(yōu)先采購的待遇，市場份額有望進(jìn)一步擴(kuò)大。
除了阿德福韋酯片之外，NMPA網(wǎng)站亦顯示，齊魯制藥的來那度胺膠囊（25mg）已于4月25日獲批生產(chǎn)，該產(chǎn)品以仿制藥4類申報(bào)上市，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價(jià)，同時(shí)也是此品規(guī)國內(nèi)首家通過一致性評價(jià)的藥品。
來那度胺是免疫調(diào)節(jié)劑類抗腫瘤藥，原研藥由新基制藥（商品名：瑞復(fù)美）開發(fā)，具有抗腫瘤、免疫調(diào)節(jié)和抗血管生成等多重作用。該藥近幾年來該藥全球銷售額一直保持著兩位數(shù)的增長率。
2015-2017年，來那度胺在全球藥品銷售額排行榜由第十位上升至第二位，在全球抗腫瘤藥銷售額排行榜由第四位上升至首位。而且根據(jù)齊魯制藥官網(wǎng)顯示，齊魯制藥預(yù)測到2022年來那度胺的銷售額將達(dá)134億美元，成為最暢銷的化學(xué)藥。
根據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)市場已有北京雙鷺?biāo)帢I(yè)、正大天晴藥業(yè)、齊魯制藥3家企業(yè)的來那度胺膠囊獲批生產(chǎn)，共5個(gè)批文。所以說可以表示，齊魯制藥在來那度胺的研發(fā)速度和市場搶占速度已經(jīng)領(lǐng)先于正大天晴及雙鷺?biāo)帢I(yè)等藥企，取得在市場上的先發(fā)優(yōu)勢。
另外，近期齊魯制藥還陸續(xù)在全國各地申請下調(diào)其品種吉非替尼、培美曲塞等相關(guān)品種的價(jià)格，可以說，齊魯制藥這段時(shí)間的動(dòng)作頻頻預(yù)示著其產(chǎn)品豐收的時(shí)刻即將到來。
當(dāng)然一邊是新產(chǎn)品獲批上市或仿制藥過評，一邊卻是負(fù)面 新聞纏繞，上月齊魯制藥子公司天和惠世發(fā)生火災(zāi)就引起來外界對于其在環(huán)保領(lǐng)域發(fā)展模式的質(zhì)疑，實(shí)際上，早就有媒體爆出天和惠世曾多次被環(huán)保部門點(diǎn)名警示，而本次發(fā)生火災(zāi)也可以看做是多年齊魯制藥整治問題不利的結(jié)果。
在火災(zāi)發(fā)生之后就有投資者就對于業(yè)績的影響詢問齊魯制藥的董事會(huì)秘書，董秘卻回答其公司無法獲知該事故可能受影響的具體產(chǎn)品品種。所以，也這似乎預(yù)示著齊魯制藥未來發(fā)展的不確定性。畢竟該次事故發(fā)生在新品種研發(fā)青色蔥蔥的時(shí)刻，因而青色的前方只能是青又未了。
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