2017年11月30日，CFDA發(fā)布了2017年第146號文，即關于總局調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告。公告中指出，“取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）審批，原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊申請時一并審評審批”，且“自本公告發(fā)布之日起，各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再單獨受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊申請”。
原料藥、藥用輔料和藥包材不再單獨注冊申請，取而代之的是與制劑產品一同進行關聯(lián)審評審批，具體的方式是CDE建立原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺（以下簡稱為登記平臺）與數(shù)據(jù)庫（http://www.cde.org.cn/yfb.do?method=main），有關企業(yè)或者單位可通過登記平臺按本公告要求提交原料藥、藥用輔料和藥包材登記資料，獲得原料藥、藥用輔料和藥包材登記號，待關聯(lián)藥品制劑提出注冊申請后一并審評。
在原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺中有一欄為“與制劑共同審評審批結果”，根據(jù)CDE的解釋，有四種符號代表結果信息：
A：已批準在上市制劑使用的原料/輔料/包材；
A*：單獨申報且已通過技術審評，但尚未通過與制劑共同審評審批的原料/輔料/包材；
A#：已批準在上市制劑使用的原料/輔料/包材，發(fā)生影響產品質量的重大變更（如生產工藝發(fā)生重大變更、生產場地變更等），變更后的產品尚未通過與制劑共同審評審批；
I：尚未通過與制劑共同審評審批的原料/輔料/包材。
從上述的定義可知，A代表已激活的原料藥、藥用輔料或藥包材，因為它已完成了與制劑的關聯(lián)審評。
截止2019年05月10日，已有原料藥223個、藥用輔料91個、藥包材86個被激活：
原料藥
已有223個原料藥已完成與制劑的關聯(lián)審評，涉及149個品種，其中關聯(lián)最多的是埃索美拉唑鈉（9個）、鹽酸莫西沙星（8個）和帕瑞昔布鈉（7個）：
從企業(yè)貢獻來看，已完成與制劑關聯(lián)審批的223個原料藥共由149家企業(yè)完成，其中，完成數(shù)量最多的前三家企業(yè)分別是齊魯制藥有限公司（9個）、揚子江藥業(yè)集團江蘇海慈生物藥業(yè)有限公司（8個）和連云港潤眾制藥有限公司（7個）：
藥用輔料
已有91個藥用輔料已完成與制劑的關聯(lián)審評，涉及84個品種，其中關聯(lián)最多的是微晶纖維素（4個）、蛋黃卵磷脂（2個）、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉（2個）、羧甲淀粉鈉（2個）和硬脂酸鎂（2個）。
而按照企業(yè)激活的藥用輔料數(shù)目來看，在已激活的91個藥用輔料中，共由84個企業(yè)完成，大部分企業(yè)只完成了1個藥用輔料的激活（占比94%），斗山公司、GATTEFOSSE SAS和BASF SE均分別完成了2個，而法國羅蓋特公司和瑞登梅爾（上海）纖維貿易有限公司分別完成了3個。
目前平臺數(shù)據(jù)中無失效的輔料。
藥包材
已有86個藥包材已完成與制劑的關聯(lián)審評，涉及47個品種。其中，關聯(lián)最多的是抗生素瓶用鋁塑組合蓋（7個）、藥用鋁箔（7個）和口服固體藥用高密度聚乙烯瓶（5個）：
而按照企業(yè)激活的藥包材數(shù)目來看，在已激活的86個藥包材中，共由71個企業(yè)完成，江蘇中金瑪泰醫(yī)藥包裝有限公司完成最多（有4個），江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司與應城市恒天藥業(yè)包裝有限公司均分別完成3個：
后記
本文中所涉及的數(shù)據(jù)信息均來自于CDE建立原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺（以下簡稱為登記平臺）與數(shù)據(jù)庫。該數(shù)據(jù)庫的建立對于藥品研發(fā)而言，不僅可以大大減少研發(fā)早期所搜選用合適原輔料、藥包材的時間，同時對于研究者而言可以快速所搜到質量好的物料，大大減少在研究過程中因發(fā)現(xiàn)質量不合格的物料而導致研究內容的返工。但該數(shù)據(jù)庫會不定期更新，但暫未有固定的更新頻率，因此，必要時大家應隨時再回到該數(shù)據(jù)庫中進行查看自己所用的物料登記審評情況。
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