諾華哮喘療法達(dá)到3期臨床終點(diǎn) 可顯著改善患者肺功能

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來(lái)源：藥明康德

2019-05-31

諾華（Novartis）宣布其在研復(fù)方吸入粉霧劑QMF149，在治療哮喘患者的3期臨床試驗(yàn)QUARTZ中取得了積極結(jié)果，達(dá)到了試驗(yàn)的主要及次要終點(diǎn)。

哮喘影響著全球約有3.58億人，若癥狀不能得到控制，將會(huì)給患者帶來(lái)嚴(yán)重的個(gè)人、健康和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。雖然有多種哮喘療法獲得批準(zhǔn)，但是仍然有超過(guò)三分之一的哮喘患者的癥狀得不到控制。

作為一款每日一次的固定劑量的引入性復(fù)方藥物，QMF149由一款長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑（LABA）indacaterol acetate（茚達(dá)特羅），和一款吸入性皮質(zhì)類(lèi)固醇（ICS）mometasone furoa（糠酸莫米松）兩種有效成分構(gòu)成。

在隨機(jī)、雙盲、含活性對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)QUARTZ中，哮喘控制不充分的患者分別接受低劑量的QMF149（150/160 μg），或糠酸莫米松（200 μg）的治療。試驗(yàn)結(jié)果顯示，在12周后，與對(duì)照組相比，QMF149低劑量組，不僅達(dá)到了顯著改善患者的肺功能這一主要終點(diǎn)，將1秒用力呼氣量（FEV1）平均提高了182毫升，還將患者晚間呼氣峰值流量（evening PEF）提高26.1升/分鐘，而這進(jìn)一步顯示了QMF149對(duì)肺功能臨床意義上的改善。此外，在第12周時(shí)，與對(duì)照組相比，QMF149低劑量組在哮喘問(wèn)卷評(píng)分（ACQ-7）方面顯示了對(duì)哮喘控制的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善，并且得到緩解的比例更高（74.7%對(duì)比64.9%），達(dá)到了試驗(yàn)的次要終點(diǎn)。

德國(guó)美因茨大學(xué)醫(yī)院內(nèi)科肺病科Oliver Kornmann博士說(shuō)：“我對(duì)在QUARTZ試驗(yàn)中，固定劑量的茚達(dá)特羅/糠酸莫米松所展示的有效性和安全性感到欣喜。固定劑量組合吸入器可以通過(guò)簡(jiǎn)化復(fù)雜的吸入方案為哮喘患者提供優(yōu)勢(shì)，而每天一次給藥可以進(jìn)一步減輕疾病的負(fù)擔(dān)。”

參考資料：

[1]. Novartis' phase III QUARTZ study of new investigational inhaled combination treatment QMF149 meets primary and key secondary endpoints in patients with inadequately controlled asthma. Retrieved May，30, 2019, from https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-phase-iii-quartz-study-new-investigational-inhaled-combination-treatment-qmf149-meets-primary-and-key-secondary-endpoints-patients-inadequately

[2]. 速遞 | 顯著優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)療法，諾華哮喘創(chuàng)新復(fù)方療法臨床結(jié)果積極. Retrieved May，30, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/abdYMahRRTOjl9UF2DoWFw

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