· 5月CDE新增一致性評價申請回升
· 杭州中美華東制藥雷珠單抗注射液申報臨床
· 廣東東陽光藥業(yè)提交枸櫞酸西地那非片仿制申請
· 17個品種通過仿制藥一致性評價
· 恒瑞PD-1新適應(yīng)癥獲臨床試驗?zāi)驹S可
總體承辦情況：新增一致性評價申請回升
據(jù)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0統(tǒng)計，2019年5月CDE共承辦藥品注冊申請609個。新增新藥申請、仿制申請以及進口申請相比上月變化不大，而新增補充申請(一致性評價)相比上月有所回升。
2019年1-5月CDE承辦藥品注冊申請情況（按受理號計）
一致性評價承辦情況
5月有59個一致性評價品種獲CDE承辦 (4月為38個)，其中注射劑有18個，首家申報的品種有15個。揚子江和科倫藥業(yè)各有三個品種開展一致性評價。
2019年5月CDE補充申請(一致性評價)品種承辦情況
新藥申請承辦情況
5月有25個新藥獲CDE承辦，其中1類新藥有21個。杭州中美華東制藥雷珠單抗注射液申報臨床。
2019年5月國內(nèi)新藥申請承辦情況
仿制申請承辦情況：6個品種有首仿申請
5月CDE共承辦51個藥品的仿制申請。其中14個品種目前為國內(nèi)獨家品種，7個品種目前已有企業(yè)通過一致性評價，6個品種為首家企業(yè)仿制申報。廣東東陽光藥業(yè)提交枸櫞酸西地那非片仿制申請，其他情況請見下表：
2019年5月國產(chǎn)仿制申請承辦情況
進口申請承辦情況
5月CDE共承辦37個藥品的進口申請，其中1類新藥有8個，5.1類進口原研品11個，5.2類進口仿制藥6個。其他情況請見下表：
2019年5月進口申請承辦情況
獲批情況
5月有17個品種（18個品規(guī)）通過仿制藥一致性評價（含視同通過），其中6個品種為首家企業(yè)過評。輝瑞肺癌創(chuàng)新藥達可替尼片獲批進口。
2019年5月部分品種獲批情況
5月有68個藥品獲得臨床試驗?zāi)驹S可，恒瑞PD-1單抗新適應(yīng)癥獲批臨床。
2019年5月臨床試驗?zāi)驹S可藥品
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