勃林格殷格翰和禮來(lái)宣布了CAROLINA?（使用利格列汀對(duì)比格列美脲治療2型糖尿病患者的心血管結(jié)局研究）試驗(yàn)的完整結(jié)果。研究結(jié)果表明，與格列美脲相比，利格列汀不會(huì)增加具有心血管風(fēng)險(xiǎn)的成人2型糖尿病患者的心血管風(fēng)險(xiǎn)。
研究結(jié)果于6月10日在舊金山舉行的美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)第79屆科學(xué)會(huì)議對(duì)外公布。
該試驗(yàn)主要終點(diǎn)達(dá)成，即在至首次發(fā)生心血管死亡、非致死性心肌梗死及非致死性卒中（3P-MACE）的時(shí)間，利格列汀非劣效于格列美脲。在利格列汀組中，3P-MACE的發(fā)生率為11.8%（356人），而在格列美脲組，發(fā)生率為12.0%（362人）。在CAROLINA?試驗(yàn)中，利格列汀的總體安全性與之前數(shù)據(jù)保持一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。
本試驗(yàn)對(duì)利格列汀安全性的研究時(shí)間是目前所有DPP4抑制劑心血管結(jié)局試驗(yàn)中最長(zhǎng)的，研究隨訪的中位持續(xù)時(shí)間超過(guò)6年。[1]在次要終點(diǎn)4P-MACE（3P-MACE及不穩(wěn)定性心絞痛住院）方面，利格列汀組與格列美脲組結(jié)果相似（4P-MACE - 利格列汀：13.2%，格列美脲：13.3%）。
在CAROLINA?試驗(yàn)中，與格列美脲組（10.2%）相比，利格列汀組中有更多患者（16.0%）達(dá)到次要復(fù)合療效終點(diǎn)即治療可持續(xù)性。與格列美脲相比，利格列汀呈現(xiàn)出對(duì)糖化血紅蛋白（HbA1c）療效相似性，但卻使患者低血糖事件的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)顯著大幅降低77%（在利格列汀組中，10.6%的患者經(jīng)歷了任何低血糖事件，而格列美脲組為37.7%）。針對(duì)所有類型的低血糖事件，利格列汀能一致、顯著地降低相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，包括嚴(yán)重低血糖與需要住院治療的低血糖事件。與格列美脲組相比，利格列汀組患者的體重同樣適度減輕了1.5公斤。
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