今日，默沙東（MSD）宣布其重磅免疫療法Keytruda斬獲兩大新適應(yīng)癥。它已得到美國FDA的批準，作為單藥一線治療表達PD-L1的晚期頭頸癌患者。此外，它也可以與常用化療方案聯(lián)合，對晚期頭頸癌患者進行一線治療。
作為一款革命性的免疫療法，Keytruda已獲批治療多種不同的癌癥類型，復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）也是其中之一。2016年，美國FDA就曾對其進行加速批準，使在鉑基化療后疾病依舊復發(fā)的HNSCC患者能夠使用Keytruda進行治療。
需要注意的是，3年前的批準基于的是客觀緩解率數(shù)據(jù)。加速獲批上市之后，F(xiàn)DA依舊要求默沙東提供Keytruda的更多臨床收益證據(jù)。在名為KEYNOTE-048的關(guān)鍵3期臨床試驗中，Keytruda也的確彰顯出了總生存期（OS）上的明顯收益。
具體來看，在腫瘤表達PD-L1的患者中，相較標準療法（cetuximab，卡鉑或順鉑，以及氟尿嘧啶），Keytruda單藥治療能顯著延長OS。而在不考慮PD-L1表達的情況下，與化療聯(lián)用，Keytruda同樣能顯著延長OS。基于這些生存期上的積極數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA也對其進行了批準。由此，Keytruda成為了在這些患者群體中，首款彰顯顯著生存期改善的抗PD-1療法。
“從歷史上看，HNSCC無論對醫(yī)生還是患者都帶來了挑戰(zhàn)。他們的治療方案有限，疾病與其治療也會影響患者的生理功能，”默沙東研究實驗室的臨床研究副總裁Jonathan Cheng博士說道：“本次批準對于控制這一惡性癌癥來說是重要進步。KEYNOTE-048的臨床結(jié)果支持本次批準，并表明在一線治療中，Keytruda單藥療法在表達PD-L1的患者中能夠顯著延長生存期。不考慮PD-L1表達情況下，Keytruda與化療組合也能達到同樣的效果。”
我們祝賀Keytruda基于OS數(shù)據(jù)成功擴大適應(yīng)癥，也期待它能給更多患者帶來福音。
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