近日，Mallinckrodt公司宣布，該公司開(kāi)發(fā)的Acthar溶膠，在輔助治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）患者的4期臨床試驗(yàn)中，達(dá)到所有主要和次要終點(diǎn)。在接受治療12周之后，63%的難治性RA患者疾病癥狀得到緩解。
RA是一種自身免疫性疾病?；颊叩年P(guān)節(jié)由于產(chǎn)生炎癥，導(dǎo)致關(guān)節(jié)腫脹、僵硬和疼痛。據(jù)估計(jì)大約150萬(wàn)美國(guó)人患有RA。通常治療方法的目標(biāo)是防止炎癥發(fā)生，從而緩解癥狀，讓疾病進(jìn)入緩解期。目前的治療方法包括非甾體類抗炎藥、糖皮質(zhì)激素和改善疾病的抗風(fēng)濕藥物（DMARDs）。然而，仍然有些RA患者在接受這些藥物治療后疾病持續(xù)活躍。這些患者需要更多治療選擇。
Acthar溶膠是一種注射劑型的促腎上腺皮質(zhì)激素，它已經(jīng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，作為輔助療法，短期治療出現(xiàn)急性疾病發(fā)作或癥狀惡化的RA患者。
在這項(xiàng)4期臨床試驗(yàn)中，患有持續(xù)活躍疾病的RA患者接受了Acthar溶膠的治療。這些患者已經(jīng)接受過(guò)糖皮質(zhì)激素和傳統(tǒng)DMARDs的治療，但是疾病仍然活躍。試驗(yàn)分為兩個(gè)部分，在開(kāi)放標(biāo)簽的第一階段，患者接受Acthar溶膠治療12周。達(dá)到低疾病活動(dòng)（low disease activity, LDA）標(biāo)準(zhǔn)的患者進(jìn)入隨機(jī)雙盲的第二階段試驗(yàn)，隨機(jī)接受Acthar溶膠或者安慰劑治療12周。
試驗(yàn)結(jié)果表明，在開(kāi)放標(biāo)簽的第一階段，接受治療12周后，63%的RA患者根據(jù)DAS28-ESR評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到LDA標(biāo)準(zhǔn)。
而且，在隨機(jī)雙盲，含安慰劑對(duì)照的第二階段，接受Acthar溶膠治療的患者中62%的患者在24周后維持LDA，顯著高于對(duì)照組（43%， p<0.05）。
“我們很高興匯報(bào)從隨機(jī)雙盲試驗(yàn)階段獲得的積極結(jié)果，”Mallinckrodt執(zhí)行副總裁兼首席科學(xué)官Steven Romano博士說(shuō)：“不斷產(chǎn)生的數(shù)據(jù)繼續(xù)表明，對(duì)于患有難治自身免疫性疾病的合適患者，Acthar溶膠是一種重要的治療選擇。”
參考資料：
[1] All Primary and Secondary Outcome Targets Met in Mallinckrodt's Phase 4 Acthar? Gel (Repository Corticotropin Injection) Rheumatoid Arthritis (RA) Clinical Trial (n=259) with Data Presented at the European Congress of Rheumatology 2019 (EULAR). Retrieved June 13, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/all-primary-and-secondary-outcome-targets-met-in-mallinckrodts-phase-4-acthar-gel-repository-corticotropin-injection-rheumatoid-arthritis-ra-clinical-trial-n259-with-data-presented-at-the-european-congress-of-rheumatology-300866736.html
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