近日，安進(jìn) Kanjinti 獲批，這是 FDA 批準(zhǔn)的第5個赫賽汀生物類似藥，也是 FDA 批準(zhǔn)的第20個生物類似藥。
2015年3月6日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了首款生物類似藥 Zarxio，這是諾華山德士開發(fā)的非格司亭生物類似藥，參考對象是安進(jìn)公司的 Neupogen，接下來的這幾年，羅氏赫賽汀、安維汀，美羅華，以及艾伯維修美樂、強(qiáng)生類克、安進(jìn) Neulasta 的生物類似藥陸續(xù)獲批，下面大咪就給大家整理下這20個藥品，供學(xué)習(xí)：
什么是生物類似藥？
了解生物類似藥之前，先需要知道什么是生物制品，下面大咪簡單給小伙伴們介紹下，生物制品是可以通過生物技術(shù)在生物系統(tǒng)中生產(chǎn)的一種制劑，比如微生物、植物細(xì)胞或動物細(xì)胞，通常是大而復(fù)雜的分子，所以又被稱為大分子藥物，按分類來說，又有**、血液制品、基因治療制劑、細(xì)胞治療制劑、檢測試劑等，目前已經(jīng)是生物制藥時(shí)代，相較于化學(xué)藥時(shí)代的一般藥物和小分子藥物，未來大分子藥物的市場價(jià)值和占有率會越來越高。
生物類似藥也是一種生物制品，與FDA已批的參考制劑高度相似，沒有臨床意義上的差異，所以有時(shí)也被稱為生物仿制藥，也可看做是仿制藥中的創(chuàng)新藥，隨著重磅生物藥的專利陸續(xù)到期，生物類似藥的研發(fā)在全球呈現(xiàn)蓬勃之勢，但和化學(xué)仿制藥相比，化藥結(jié)構(gòu)簡單，有穩(wěn)定的結(jié)構(gòu)，分子量小，容易復(fù)制，基本可以百分之百的弄個一樣的，而生物藥合成復(fù)雜，分子量大，結(jié)構(gòu)多變，難于定性，因此極難仿制，不可能做到一模一樣，不僅研發(fā)，生產(chǎn)過程也很復(fù)雜，對生產(chǎn)工藝要求高，其間細(xì)微差別都會對生物類似藥的安全性和有效性產(chǎn)生巨大影響，所以研發(fā)壁壘要高些，不過降價(jià)幅度低的優(yōu)勢也吸引了大批國內(nèi)外藥企參與。
FDA推動生物類似藥審批
2019年，美國國會通過了FDA的《生物制品價(jià)格競爭和創(chuàng)新法案》（BPCI），為生物制品創(chuàng)造了一個簡化的審批途徑，這個途徑允許生產(chǎn)商部分依賴FDA此前確認(rèn)的參比制劑的安全性和有效性，以支持生物類似藥或可替代產(chǎn)品的批準(zhǔn)，但是，生產(chǎn)商必須證明其產(chǎn)品與FDA批準(zhǔn)的參比制劑相比具有生物類似性或可替代性，而不是獨(dú)立地證明安全性和有效性。 因此，生物類似藥或可替代產(chǎn)品生產(chǎn)商通常不需要進(jìn)行昂貴且冗長的臨床試驗(yàn)。
這個途徑的簡歷是為了給患者提供更多的治療選擇，增加救命藥的可及性，同時(shí)通過競爭降低醫(yī)療成本。
當(dāng)然，F(xiàn)DA為了平衡企業(yè)對生物類似藥和創(chuàng)新藥研發(fā)，對創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)依舊采取鼓勵措施，比如提供獨(dú)占期等，在參比制劑首次獲得許可之日起12年內(nèi)，F(xiàn)DA不予批準(zhǔn)生物類似藥或可替代產(chǎn)品的申請。
去年7月份，F(xiàn)DA又制定了《生物類似藥行動計(jì)劃》（BAP），主要原因是FDA預(yù)計(jì)未來幾年批準(zhǔn)的生物類似藥和可替代產(chǎn)品的數(shù)量將繼續(xù)增加，雖然生物類似藥或可替代產(chǎn)品的上市障礙（專利訴訟等）超出FDA的職權(quán)范圍，但FDA認(rèn)為推進(jìn)政策制定以提高這類產(chǎn)品的研發(fā)和審批效率具有重要意義，所以制定《生物類似藥行動計(jì)劃》，進(jìn)一步提高審評效率，成立新的生物類似藥辦公室，舉辦生物類似藥宣傳活動等。
總之，就是為了既鼓勵研發(fā)創(chuàng)新又想通過充分和適度的市場競爭，來既能提高創(chuàng)新藥的可及性，又能降低醫(yī)療成本。
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