6月17日，中山康方生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“康方生物”）宣布與中國生物制藥有限公司（以下簡稱“中國生物制藥”）旗下正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱 “正大天晴”）簽訂合營合同，成立一家合營公司，共同開發(fā)康方生物PD-1抗體AK105項(xiàng)目并推動(dòng)該藥物的注冊上市及商業(yè)化。
根據(jù)合營合同，合營公司的注冊資本為人民幣6.89億元，康方生物將以AK105項(xiàng)目的知識產(chǎn)權(quán)和相關(guān)技術(shù)的全部權(quán)益作為無形資產(chǎn)出資，正大天晴將以人民幣3.45億元現(xiàn)金出資，雙方分別擁有合營公司50%股權(quán)。正大天晴獲得對合營公司AK105項(xiàng)目產(chǎn)品在中國的獨(dú)家銷售權(quán)。
據(jù)悉，AK105是由康方生物自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1單克隆抗體。AK105與其他PD-1抗體相比具有差異化特性，在臨床上展示了較高的PD-1受體占有率，同時(shí)能更大幅度的減弱ADCC(抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用)和ADCP(抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的吞噬作用)效應(yīng)，從而維持更好的抗腫瘤細(xì)胞活性。
截止目前，AK105項(xiàng)目已完成在澳洲的I期爬坡試驗(yàn)和在國內(nèi)的I期臨床試驗(yàn)，并在國內(nèi)正在開展治療多種適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。此外，AK105項(xiàng)目已獲得了美國臨床試驗(yàn)批件。
康方生物稱，合營合同的簽訂，將加快推動(dòng)PD-1抗體AK105藥物的注冊和上市銷售。有業(yè)內(nèi)人士告訴新浪醫(yī)藥，目前PD-1賽道上已是“人滿為患”，巨頭藥企的多款產(chǎn)品已經(jīng)上市，此時(shí)雙方聯(lián)手實(shí)為利用雙方優(yōu)質(zhì)資源，為PD-1上市加速。
從當(dāng)前競爭格局來看，國內(nèi)已獲批上市五款PD-1單抗產(chǎn)品，其中兩款為進(jìn)口產(chǎn)品，即百時(shí)美施貴寶（BMS）的納武利尤單抗（歐狄沃，俗稱O藥）和默沙東的帕博利珠單抗（可瑞達(dá)，俗稱K藥）；另外三款均為國產(chǎn)，除恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗（艾立妥），還包括君實(shí)生物的特瑞普利單抗（拓益）信達(dá)生物的信迪利單抗（達(dá)伯舒）。
根據(jù)進(jìn)展初步預(yù)測，阿斯利康、羅氏、百濟(jì)神州的PD-1產(chǎn)品有望在年內(nèi)獲批上市，且還有國產(chǎn)隊(duì)伍第二梯隊(duì)中基石藥業(yè)、思路迪、復(fù)星醫(yī)藥等十余家企業(yè)研發(fā)的PD-1產(chǎn)品相關(guān)適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)陸續(xù)取得大的進(jìn)展。
從前景來看，PD-1單抗作為目前最廣譜的抗腫瘤藥物，市場規(guī)模不容小覷。據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2018年P(guān)D-1抗體全球銷售額達(dá)到141.78億美元，國內(nèi)銷售額約為643.75萬美元。弗若斯特沙利文則預(yù)測，2030年中國PD1/PDL1藥物市場規(guī)?？梢赃_(dá)到131億美元。
可見，國內(nèi)PD-1市場未來存在較大上升空間，與此同時(shí)該領(lǐng)域的市場競爭將愈發(fā)激烈，搶先讓藥物上市顯得至關(guān)重要。
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