為了加快仿制藥上市,F(xiàn)DA在1984年頒布了《藥品價(jià)格競爭和專利期恢復(fù)法案》(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act),也就是著名的Hatch-Waxman 法案,提供了一種仿制藥在原研專利保護(hù)到期之前上市的可能性。
該法案鼓勵(lì)仿制藥企業(yè)對原研藥的市場獨(dú)占發(fā)起挑戰(zhàn),規(guī)定了仿制藥簡略新藥申請(ANDA)材料中需要作出專利聲明的幾種情況,其中第IV種情況(P IV)是仿制藥申請人聲明FDA橙皮書所列的某個(gè)原研藥的專利無效,或者申請人提交申請的仿制藥的生產(chǎn)、使用、銷售不會(huì)侵犯該原研藥的專利,也就是P IV專利挑戰(zhàn)。首個(gè)發(fā)起P IV專利挑戰(zhàn)并成功上市的ANDA仿制藥,可以獲得180天市場獨(dú)占期。
FDA一直致力于提高與仿制藥申請人的溝通效率,特別是在仿制藥廠商提交簡略新藥申請ANDA之前,F(xiàn)DA希望有盡可能充分的信息給申請人參考。因此FDA在其網(wǎng)站會(huì)及時(shí)公布仿制藥企業(yè)發(fā)起的適應(yīng)性請?jiān)福╱itability petitions),以及P IV專利挑戰(zhàn)案例(Paragraph IV Patent Certifications List)。
此前,P IV專利挑戰(zhàn)案例提供的信息非常有限,只有藥品名字(劑型、規(guī)格)以及第一個(gè)包含有P IV挑戰(zhàn)聲明的完整ANDA的提交日期。不過經(jīng)常就會(huì)漏掉比這個(gè)ANDA更早的有可能獲得180天獨(dú)占期的仿制藥申請。
現(xiàn)在,F(xiàn)DA網(wǎng)站上的P IV專利挑戰(zhàn)案例有了更豐富的信息,包括針對同一原研藥的首仿ANDA數(shù)量,針對具體仿制藥的180天市場獨(dú)占期的授予狀態(tài),首次批準(zhǔn)日期、上市狀態(tài),原研專利的到期時(shí)間等。這些信息可以為仿制藥廠家的決策提供更全面的參考。
在美國的仿制藥市場競爭制度設(shè)計(jì)下,180天的市場獨(dú)占期非常關(guān)鍵。仿制藥企業(yè)都會(huì)搶著新藥上市滿4年的那一天提交包含P IV挑戰(zhàn)聲明的ANDA申請,以獨(dú)享或共享這180天市場獨(dú)占期。如果不發(fā)起P IV專利挑戰(zhàn),只能等新藥上市過了5年的數(shù)據(jù)保護(hù)期之后才能提交ANDA,那個(gè)時(shí)候市場基本已經(jīng)被首仿和原研瓜分殆盡,市場機(jī)會(huì)就很有限了。
FDA官員表示:這些公開數(shù)據(jù)將提高公眾可掌握信息的透明度,比如某個(gè)品種的ANDA已經(jīng)獲得了180天市場獨(dú)占資格,但仿制藥申請人可能出于其他原因并未在市場上進(jìn)行銷售。此外,我們這次公開的信息還包括了潛在的可以共享180天市場獨(dú)占期的ANDA數(shù)量,這個(gè)數(shù)據(jù)其實(shí)是一個(gè)信號,提示其他仿制藥企業(yè)還要不要再立項(xiàng)開發(fā)這個(gè)品種。從6月18日開始,此后包含P IV專利挑戰(zhàn)的ANDA信息都會(huì)被FDA有更充分的公開。
FDA此次公開更多的P IV專利挑戰(zhàn)案例信息,體現(xiàn)了FDA對藥品市場競爭方面的關(guān)注度。仿制藥企業(yè)會(huì)根據(jù)“首仿”ANDA的數(shù)量來調(diào)整自己的仿制藥立項(xiàng)決策,比如看到某個(gè)品種的首仿ANDA不如自己想想的那么多,就會(huì)抓緊時(shí)間在180天后更早一點(diǎn)進(jìn)行ANDA申報(bào)。
此外,F(xiàn)DA在打擊原研藥企業(yè)惡意阻遏仿制藥競爭方面也采取了行動(dòng),公布了一系列拒絕仿制藥企業(yè)購買其產(chǎn)品作為參比制劑的原研藥公司名單,發(fā)布了無競爭的過專利期原研藥清單,并加快該清單上申請人少于3家的ANDA等等。這些行動(dòng)的退出,也都是FDA前局長Scott Gottlieb的功勞。
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