日前，復(fù)宏漢霖聯(lián)合其商務(wù)合作伙伴Accord共同推動(dòng)中國(guó)自主開(kāi)發(fā)的曲妥珠單抗HLX02向歐洲藥品管理局（EMA）遞交了上市申請(qǐng)，并于近日正式獲得受理，用于治療HER2陽(yáng)性的早期乳腺癌、HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及未經(jīng)治療的HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性胃癌或胃/食管交界處腺癌。
據(jù)悉，該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首個(gè)按照生物類(lèi)似藥指導(dǎo)原則開(kāi)發(fā)并獲得NMPA上市申請(qǐng)受理的曲妥珠單抗，也是中國(guó)首個(gè)在歐盟報(bào)產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)單抗生物類(lèi)似藥和首個(gè)被歐盟受理的“中國(guó)籍“曲妥珠單抗 。
該產(chǎn)品為復(fù)宏漢霖自主開(kāi)發(fā)并擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的單抗生物類(lèi)似藥。此前，HLX02已順利獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的新藥上市申請(qǐng)受理，為國(guó)內(nèi)首個(gè)報(bào)產(chǎn)的曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥。2018年，復(fù)宏漢霖與英國(guó)Accord公司達(dá)成商務(wù)合作協(xié)議，授予Accord在歐洲地區(qū)（包括英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)和意大利等在內(nèi)的53個(gè)國(guó)家）、中東及北非地區(qū)（17個(gè)國(guó)家）和部分獨(dú)聯(lián)體國(guó)家的HLX02獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。
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