加速仿制藥一致性評價(jià) CDE發(fā)布國內(nèi)特有品種評價(jià)建議

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-06-21

6月21日，CDE在其官網(wǎng)公了關(guān)于發(fā)布《國內(nèi)特有品種評價(jià)建議》的通知，CDE稱，為落實(shí)原總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》。

6月21日，CDE在其官網(wǎng)公了關(guān)于發(fā)布《國內(nèi)特有品種評價(jià)建議》的通知，CDE稱，為落實(shí)原總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號）的要求，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)辦公室組織人員對《關(guān)于落實(shí)<國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見>有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2016年第106號）附件中的國內(nèi)特有品種進(jìn)行了梳理調(diào)研、專家論證和征求意見，明確了各品種的評價(jià)建議，現(xiàn)予發(fā)布。

CDE亦在通知中表示，企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)主體責(zé)任，根據(jù)原總局發(fā)布的《總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種分類指導(dǎo)意見的通告》（2017年第49號），同時(shí)結(jié)合附件中的評價(jià)建議及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對國內(nèi)特有品種進(jìn)行深入研究。

《國內(nèi)特有品種評價(jià)建議》如下表所示：