就在2019年06月13日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)：關(guān)注有粉醫(yī)用手套風(fēng)險(xiǎn)》的文章。
通報(bào)稱醫(yī)用手套是臨床醫(yī)療工作中不可或缺的醫(yī)療器械產(chǎn)品，主要作用是在醫(yī)療操作中保護(hù)患者及醫(yī)護(hù)人員，控制感染，其使用廣泛，用量大。
醫(yī)用手套受材質(zhì)和生產(chǎn)工藝的限制，為防止手套因粘連失效，生產(chǎn)過(guò)程中通常添加粉末（滑石粉、淀粉或改性淀粉）作為隔離劑。由于粉末的加入，有粉醫(yī)用手套在使用中對(duì)患者和使用者存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)我國(guó)的有粉醫(yī)用手套的使用和風(fēng)險(xiǎn)情況開(kāi)展了評(píng)估。
經(jīng)評(píng)估，醫(yī)用手套加入粉末的受益為防止手套粘連、易于穿戴；風(fēng)險(xiǎn)為可能造成患者傷口感染及導(dǎo)致醫(yī)務(wù)人員的過(guò)敏反應(yīng)、形成肉芽腫、臟器粘連等并發(fā)癥。
在有粉醫(yī)用手套生產(chǎn)過(guò)程中，由于需要向手套中添加粉末，也會(huì)導(dǎo)致環(huán)境污染及對(duì)操作工人的傷害。
目前，我國(guó)有粉醫(yī)用手套仍然是市場(chǎng)的主流產(chǎn)品。
經(jīng)征求相關(guān)部門(mén)意見(jiàn)，為了減少對(duì)患者傷害的風(fēng)險(xiǎn)，確保公眾使用醫(yī)用手套的安全，建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)自身情況和具體操作需求，在符合相關(guān)規(guī)定的前提下選擇使用合適的醫(yī)用手套產(chǎn)品，在臨床手術(shù)等侵入性操作中慎用有粉醫(yī)用手套。
有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以逐步淘汰有粉醫(yī)用手套；暫不具備淘汰條件的單位，可以逐漸減少有粉醫(yī)用手套的使用量。
有粉醫(yī)用手套生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步完善產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的警示信息，提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)和使用者合理選擇、安全使用。同時(shí)，加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)，對(duì)上市后產(chǎn)品的安全性進(jìn)行持續(xù)研究，評(píng)價(jià)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)與受益，切實(shí)采取有效措施保障用械安全。
藥品監(jiān)管部門(mén)要強(qiáng)化對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、不良事件監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，督促企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體。
而在去年2018年01月18日，國(guó)家藥監(jiān)局同樣也發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)（2018年第2期）關(guān)注有粉醫(yī)用手套風(fēng)險(xiǎn)》。
文中稱美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布，在美國(guó)使用的有粉醫(yī)用手套上帶有的粉末（滑石粉、玉米淀粉等）可能帶來(lái)安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有粉外科手套、有粉檢查手套以及可吸收粉末外科手套三類(lèi)產(chǎn)品實(shí)施了使用禁令。
其研究表明醫(yī)用手套上附帶的粉末可能成為天然橡膠蛋白載體，造成呼吸道過(guò)敏反應(yīng)；粉末本身則可能使肉芽腫和手術(shù)后組織粘連的風(fēng)險(xiǎn)增 大。
我國(guó)監(jiān)測(cè)到的醫(yī)用手套（含無(wú)粉和有粉醫(yī)用手套）可疑不良事件報(bào)告中，不良事件主要為過(guò)敏反應(yīng)，具體表現(xiàn)為接觸部位紅腫、瘙癢，在停止使用手套清水沖洗后可使過(guò)敏癥狀緩解。經(jīng)調(diào)查，我國(guó)使用的有粉醫(yī)用手套的粉末多為改性玉米淀粉。
為確保公眾使用醫(yī)用手套的安全，減少對(duì)人體傷害的風(fēng)險(xiǎn)，建議：
使用人員使用前應(yīng)辨明醫(yī)用手套類(lèi)別，熟悉有粉手套可能帶來(lái)的臨床風(fēng)險(xiǎn)；
臨床手術(shù)、侵入性操作、過(guò)敏體質(zhì)者慎用有粉手套，可改用無(wú)粉手套；
相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集上市后的風(fēng)險(xiǎn)信息，及時(shí)采取相應(yīng)措施，在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽中警示粉末可能造成的健康損害；
各地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)有粉醫(yī)用手套的不良事件監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)發(fā)生的不良事件、督促企業(yè)分析原因、評(píng)價(jià)和控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
