根據(jù)CDE及新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫（CPM）顯示，兆科藥業(yè)首批鼓勵(lì)仿制藥目錄藥品「曲前列尼爾注射液」納入擬優(yōu)先審評(píng)品種公示。
2019年1月3日，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家發(fā)改委、教育部等12個(gè)部門曾聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》。其中明確，對(duì)納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評(píng)審批。
曲前列尼爾作為首批鼓勵(lì)仿制藥目錄藥品，沒想到還沒過公示期就這么快兌現(xiàn)！
曲前列尼爾是由UNITED Therapeutics研發(fā)的一款人工合成前列環(huán)素藥品，可以促進(jìn)血管舒張，同時(shí)可抑制血小板的聚集，用于肺動(dòng)脈高壓的癥狀治療。曲前列尼爾半衰期長(zhǎng)、藥物結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、使用方便，作為一線治療和搶救藥物應(yīng)用廣泛。
曲前列尼爾注射液（Remodulin）最早于2002年5月21日獲FDA批準(zhǔn)上市。但由于其注射部位易出現(xiàn)紅斑和疼痛等不良反應(yīng)，原研UNITED還開發(fā)了曲前列尼爾吸入劑型（Tyvaso），并于2009年7月31日獲FDA批準(zhǔn)。吸入型給藥將曲前列尼爾直接送至肺泡毛細(xì)血管，盡管減少了全身不良反應(yīng)，但由于吸入的量少，其療效不如皮下注射和靜脈注射。2013年12月20日，美國(guó)FDA又批準(zhǔn)了曲前列尼爾的緩釋片劑（Orenitram）取代了皮下、靜脈和吸入給藥，提高患者的醫(yī)從性。
根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）顯示，在全球市場(chǎng)中曲前列尼爾自2014年銷售額達(dá)到峰值2.1億美元后逐漸下滑，但在2016年后重新出現(xiàn)了增長(zhǎng)勢(shì)頭，2018年更是達(dá)到了1.8億美元的“第二春”。
數(shù)據(jù)來源：PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫
在國(guó)內(nèi)，根據(jù)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫（CPM）顯示，目前國(guó)內(nèi)曲前列尼爾無國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品上市，僅有原研UNITED Therapeutics的注射劑型，但原研產(chǎn)品的上市許可證在2019年5月2日已經(jīng)到期，也沒有新的上市許可證申請(qǐng)及通過。
數(shù)據(jù)來源：藥分享Plus
另外，值得一提的是曲前列尼爾注射液已納入2019年2月22日財(cái)政部發(fā)布的《關(guān)于罕見病藥品增值稅政策的通知》中。按照要求自3月1日起，將減按3％征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅，但是由于原研產(chǎn)品已經(jīng)到期，此項(xiàng)減負(fù)對(duì)于該產(chǎn)品意義不大。
根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）顯示，在我國(guó)樣本醫(yī)院市場(chǎng)中曲前列尼爾自2014年上市以來銷售金額持續(xù)增長(zhǎng)，2018年樣本醫(yī)院銷售額達(dá)到216萬元。
數(shù)據(jù)來源：PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫
曲前列尼爾注射液是我國(guó)曾經(jīng)的“藥王”，在2015-2016年其劑量（20ml:200mg）以99900元/支的身價(jià)高居藥價(jià)榜首。時(shí)至今日，已少見劑量的中標(biāo)，最常中標(biāo)的規(guī)格為20ml:20mg和20ml:50mg。
數(shù)據(jù)來源：PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫
數(shù)據(jù)來源：PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫
在注冊(cè)申報(bào)中，國(guó)外企業(yè)曲前列尼爾的申報(bào)數(shù)量最多，其中禮來主要開展的是聯(lián)合用藥研究（賴脯胰島素+枸櫞酸+曲前列尼爾），而原研已經(jīng)通過了緩釋片劑的臨床申請(qǐng)（國(guó)家重大專項(xiàng)）；國(guó)內(nèi)企業(yè)僅有兆科藥業(yè)1家企業(yè)進(jìn)行了仿制藥的上市申請(qǐng)。
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