6月24日，葛蘭素史克（GSK）宣布美國(guó)FDA已經(jīng)接受其提交的口服PARP抑制劑Zejula（Niraparib，尼拉帕利）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），并將對(duì)其進(jìn)行優(yōu)先審查，PDUFA為2019年10月24日。
此次sNDA申請(qǐng)批準(zhǔn)Niraparib用于治療晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。這些患者此前至少接受過(guò)三種化療方案，也必須有BRCA基因突變或同源重組缺陷（HRD），如果是HRD癌癥，則必須從最后一次化療開(kāi)始至少進(jìn)展半年。
此次sNDA的提交是基于2期研究QUADRA的數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)數(shù)據(jù)曾發(fā)表在《柳葉刀腫瘤學(xué)》雜志上。QUADRA是一項(xiàng)單臂、開(kāi)放標(biāo)簽試驗(yàn)，評(píng)估了niraparib在復(fù)發(fā)、高級(jí)別漿液性上皮性卵巢癌、輸卵管或原發(fā)性腹膜癌患者中的安全性和活性。患者每日一次口服300mg niraparib，連續(xù)服用，直至病情進(jìn)展。試驗(yàn)療效分析顯示，47名患者中有13名（28%）患者獲得總體療效，無(wú)進(jìn)展生存期中位值為5.5個(gè)月，中位反應(yīng)持續(xù)時(shí)間為9.2個(gè)月。
如果niraparib獲得批準(zhǔn)，它將成為PARP抑制劑類(lèi)藥物中唯一一種能夠治療特定適應(yīng)癥的藥物。這類(lèi)藥物包括阿斯利康和默沙東的Lynparza，以及Clovis Oncology的Rubracar。雖然Lynparza和Rubracar也被批準(zhǔn)用于接受過(guò)多輪化療的BRCA陽(yáng)性患者，但對(duì)患有HRD的患者則不適用。
除了上述3種藥物，去年輝瑞的PARP抑制劑Talzenna也獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療種系BRCA突變的HER2陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
幾年前，作為與諾華大規(guī)模資產(chǎn)互換的一部分，GSK退出了腫瘤學(xué)業(yè)務(wù)。但在2017年Emma Walmsley出任CEO后，全面改革了公司的研發(fā)，并推出了一項(xiàng)計(jì)劃，其中就包括重新關(guān)注腫瘤學(xué)。2018年12月GSK斥資51億美元收購(gòu)Tesaro，加強(qiáng)癌癥治療。
參考來(lái)源：
1.GSK wins speedy FDA Zejula review in ovarian cancer niche
2.U.S. Food and Drug Administration accepts GSK’s application for ZEJULA (niraparib) in late stage ovarian cancer with priority review
3.Niraparib monotherapy for late-line treatment of ovarian cancer (QUADRA): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 trial
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