6月26日，勃林格殷格翰/禮來宣布FDA授予恩格列凈（SGLT-2抑制劑）快速通道資格，用于降低慢性心衰患者的心血管死亡和因?yàn)樾乃プ≡旱娘L(fēng)險(xiǎn)。
快速通道主要針對(duì)一些臨床需求未得到滿足的嚴(yán)重疾病，加快相關(guān)藥物的研發(fā)進(jìn)程，盡快給患者提供一種目前未有的或更好的治療方案。進(jìn)入快速通道后，申請人可以有更多跟FDA交流的機(jī)會(huì)，從FDA收到更多關(guān)于臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和生物標(biāo)記物選擇等方面的書面文件，可以滾動(dòng)提交NDA或BLA，如果符合要求，還可以獲得優(yōu)先審評(píng)。
FDA授予恩格列凈此項(xiàng)快速通道主要基于正在進(jìn)行的EMPEROR項(xiàng)目。EMPEROR項(xiàng)目包括兩項(xiàng)代號(hào)為 EMPEROR-Reduced 和EMPEROR-Preserved 的III期研究，分別在射血分?jǐn)?shù)降低和射血分?jǐn)?shù)保留的慢性心衰患者中評(píng)估恩格列凈在降低心血管死亡和心衰住院方面的效果。
勃林格殷格翰臨床開發(fā)&醫(yī)學(xué)事務(wù)負(fù)責(zé)人Mohamed Eid表示：“心衰是美國第9大死亡原因和主要的住院原因之一，但是對(duì)于這種致死性疾病，目前的 治療選擇非常有限。FDA授予快速通道對(duì)于恩格列凈的開發(fā)是非常重要的一步，我們期望能和FDA有緊密的溝通，期望恩格列凈能給慢性心衰患者的生存結(jié)局帶來改善。”
心衰是心臟泵血功能不足的一種嚴(yán)重疾病。心衰患者的5年死亡率近50%，并且因?yàn)榛顒?dòng)受限會(huì)使得患者的生活質(zhì)量急劇下降。全球大約有2600萬例心衰患者，美國大約有650萬例，并且流行率還在上升。
EMPEROR項(xiàng)目合計(jì)入組了超過8500例慢性心衰患者，以降低心血管死亡和心衰住院風(fēng)險(xiǎn)為主要終點(diǎn)，預(yù)計(jì)在2020年完成。EMPEROR項(xiàng)目只是恩格列凈整個(gè)心衰開發(fā)計(jì)劃的一部分。2018年3月6日，勃林格殷格翰/禮來擴(kuò)大了恩格列凈在慢性心衰中的臨床開發(fā)計(jì)劃，啟動(dòng)代號(hào)為EMPERIAL的臨床項(xiàng)目，評(píng)估恩格列凈對(duì)射血分?jǐn)?shù)保留或減少慢性心衰患者（不管是否合并糖尿?。┻\(yùn)動(dòng)功能（以6分鐘行走距離進(jìn)行評(píng)估）和癥狀的改善作用。
恩格列凈是一種SGLT-2抑制劑，最早是獲批結(jié)合運(yùn)動(dòng)和飲食改善2型糖尿病患者的血糖控制，之后憑借重磅的EMPA-REG OUTCOME研究擴(kuò)大了標(biāo)簽，用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)。
也正是由于在EMPA-REG OUTCOME研究中發(fā)現(xiàn)恩格列凈可以使糖尿病患者的心衰住院風(fēng)險(xiǎn)降低35%，勃林格殷格翰/禮來開始開發(fā)恩格列凈用于心衰患者的適應(yīng)癥。
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