中藥注射劑失速

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-06-28

?據(jù)國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布的《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告（2017年）》顯示，2017年中藥不良反應/事件報告按照給藥途徑分布，注射劑和口服制劑所占比例分別是54.6%和37.6%；2017年中藥嚴重不良反應/事件報告按照給藥途徑分布，靜脈注射給藥占84.1%。

伴隨著各種質(zhì)疑的聲音，中藥注射劑正在歷經(jīng)“生死劫”。

人們很難想象，一個年銷售額過千億的產(chǎn)業(yè)，十余年來的發(fā)展始終與質(zhì)疑聲音糾纏不清，有激進者甚至提出“全部禁用”。

據(jù)國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布的《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告（2017年）》顯示，2017年中藥不良反應/事件報告按照給藥途徑分布，注射劑和口服制劑所占比例分別是54.6%和37.6%；2017年中藥嚴重不良反應/事件報告按照給藥途徑分布，靜脈注射給藥占84.1%。

來源：國家藥監(jiān)局

在醫(yī)藥研究者看來，中藥注射劑由于成分不清晰，臨床有效性數(shù)據(jù)不足，通過靜脈注射，必然存在一定的安全隱患。

事實上，國家早已注意到了中藥注射劑的風險，相關(guān)職能部門前后出臺了不少政策舉措。早在2009年原國家食品藥品監(jiān)督管理局就啟動了全國“中藥注射劑安全性再評價”的專項行動，并配套公布了技術(shù)原則和評價標準。

在2017年版醫(yī)保目錄中，國家又對39個中藥注射劑做出了嚴格的報銷使用范圍限制，其中26個臨床常用的大品種均僅限二級以上醫(yī)療機構(gòu)使用，并做了重癥、病種的限制，顯示了國家對這一領(lǐng)域的高度關(guān)注和監(jiān)管收緊。

然而，時至今日，由于種種原因，國家的有關(guān)文件落實緩慢，僅有部分國內(nèi)中藥注射劑大企業(yè)、大品種主動開展了相關(guān)安全性再評價研究工作，市場上的中藥注射劑依然良莠不齊。

如果說成分與有效性問題是植物藥無法抹去的自身屬性，質(zhì)量標準無前人足跡可尋，困難重重，尚可理解，那么生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)銷售上的操作則更讓人“操心”了。

以最近廣受關(guān)注的步長藥業(yè)為例，2018年銷售費用80.36億元，占營收比58.81%，研發(fā)費用5.76億元，僅占營收比4.22%。難免給人一種“核心優(yōu)勢不是藥物研發(fā)，而是搞學術(shù)推廣開會”的感覺。

一位醫(yī)藥上市公司董秘坦言，“這樣下去，估計會有九成的中藥注射液企業(yè)被淘汰。”

不良反應頻發(fā)，加之企業(yè)把大筆資金和精力投入到了營銷而非研發(fā)上，輿論營造了死局的氛圍，促使政策層面對該領(lǐng)域進行嚴格管控：臨床使用受限、全國輔助用藥目錄如箭在弦、各地陸續(xù)發(fā)布重點監(jiān)控目錄、新版醫(yī)保目錄調(diào)整在即……對于相關(guān)企業(yè)來說，“舉步維艱”并不為過。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年重點城市公立醫(yī)院終端中藥注射劑銷售同比下滑13.11%。從公司經(jīng)營角度看，珍寶島、步長制藥、中恒集團、大理藥業(yè)、易明醫(yī)藥、益佰制藥、龍津藥業(yè)等公司業(yè)績出現(xiàn)了“大跳水”。

新浪醫(yī)藥制圖

上圖可知，大部分中藥注射劑公司存在2018年較2017年收入增幅高于凈利潤增幅的情況。其中，大理藥業(yè)2018年實現(xiàn)營收4.01億，較上年同期增長47.2%，但凈利潤僅為0.107億，較上年同期驟減75.93%；龍津藥業(yè)2018年實現(xiàn)營收3.36億，較上年同期增長10.36%，但凈利潤僅為0.1387億元，較上年同期驟減60.55%。

從各中藥注射液上市公司的2018年報看，大理藥業(yè)、龍津藥業(yè)只是行業(yè)現(xiàn)狀的一個縮影。

此外，各生產(chǎn)企業(yè)中藥注射劑占總營收比過高，依賴程度居高不下，一旦主要產(chǎn)品受限，負面影響則隨之而來。

國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，自2013年起，共有超40個中藥注射劑被限、被要求修改說明書或臨床使用限制。

今年以來，包括腫節(jié)風注射液、通關(guān)藤注射液、**注射液在內(nèi)的三款產(chǎn)品陸續(xù)被要求進行說明書修訂，增添禁忌使用人群。

實際上，面對中藥注射劑遭遇連環(huán)炮轟境況，一些地方也在采取行動，比如湖南已經(jīng)明確將抗生素和中成藥注射劑踢出基層醫(yī)療機構(gòu)使用范圍。

前述上市公司董秘認為，未來市場針對中藥注射劑的監(jiān)管會不斷趨緊，依賴中藥注射液的企業(yè)應該盡早轉(zhuǎn)型。“在此形勢下，一味地加大投入進行營銷推廣顯然沒有對癥下藥。”