在我國醫(yī)藥領域，總有那么一些藥物，由于政策原因、法規(guī)因素、亦或技術壁壘，從第一家國內藥企產(chǎn)品的獲批上市，經(jīng)過了好多好多年，仍僅此一家。且即使是熱門領域的熱門品種，縱使許多企業(yè)爭相仿制，仍會出現(xiàn)獨家情況。而今天我們要說的這個品種，阿加曲班，為心血管領域抗凝藥物，即是歷經(jīng)上市15年，仍為獨家的醫(yī)保品種。
阿加曲班簡介
阿加曲班，凝血酶直接抑制劑，原研公司為日本的田邊三菱，1990年1月23日獲日本PMDA批準上市，2000年6月獲美國FDA批準上市，由田邊三菱負責其在日本的銷售，商品名為Novastan®。
臨床適應癥：用于預防或治療患有肝素誘導的血小板減少癥（HIT）的成人患者的血栓形成；同時可作為在經(jīng)歷經(jīng)皮冠狀動脈介入（PCI）的成人患者或具有HIT的風險患者的抗凝血劑。
原研品種銷售情況
雖然在臨床方面，該品種頗受醫(yī)生好評，但由于適應癥和使用方式的限制，該品種并未成長為重磅藥物；全球銷售峰值出現(xiàn)在2011年，銷售額近于2.4億美元，而近5年的銷售額均＜1億美元；在心血管藥物領域，尤其是抗栓-抗凝領域，不屬于“大品種”。
數(shù)十家申報 僅1家批產(chǎn)
國內制藥企業(yè)，除天津藥物研究院的阿加曲班品種，早在十幾年前獲批生產(chǎn)外，已有數(shù)十家藥企注冊申報（大部分以老6類注冊申報），但至今均未批產(chǎn)；這些企業(yè)當中，包括許多國內知名藥企，如正大天晴、揚子江藥業(yè)、山東羅欣、石藥集團，等。
國內獨家~達貝（天津藥物研究院）
據(jù)官網(wǎng)描述，天津藥物研究院的阿加曲班注射液~達貝，為國家二類新藥，獲得了中國專利優(yōu)秀獎、天津市專利金獎、納入國家863 計劃、國家863 計劃引導項目、火炬計劃、國家重點新產(chǎn)品計劃、天津市自主創(chuàng)新產(chǎn)品、天津市技術創(chuàng)新優(yōu)秀項目，天津市發(fā)改委批準的重大高新技術產(chǎn)業(yè)化項目、天津市名牌產(chǎn)品，為國內獨家生產(chǎn)和經(jīng)營的品種。
已進醫(yī)保，銷量大增
2017年，新版《國家醫(yī)保目錄》共包括31個抗血栓藥物，其中，新增的8個抗栓藥物當中即有阿加曲班；其余分別為阿哌沙班、黃達肝葵鈉、舒洛地特、達比加群酯、替格瑞洛、吲哚布芬、依替巴肽。
田邊三菱的諾保思泰和天津藥物研究院的達貝，均進入醫(yī)保；2018~2019，諾保思泰（20ml:10mg）的中標價格近于260元，而達貝（20ml:10mg）的中標價格僅有130元；達貝進入醫(yī)保后，各省招標數(shù)量明顯多于諾保思泰，銷量明顯增多。
同靶點藥物
阿加曲班，作為凝血酶抑制劑，同靶點上市藥物已有很多，但代表性的同類藥物，莫過于達比加群酯和比伐盧定。
☆~達比加群酯
原研公司為勃林格殷格翰，2010年10月19日獲FDA批準上市，2011年1月獲日本PMDA批準上市，商品名Pradaxa®。Pradaxa®為口服膠囊，每粒含有75 mg, 110 mg或者150 mg達比加群酯。推薦劑量為每次220 mg，每日1次。
該品種國內的注冊申報也是熱門品種，但截至目前，除原研獲批進口外，仍未有企業(yè)獲批（制劑方面存在技術難題）。申報企業(yè)包括但不限于以下企業(yè)：南京華威、江蘇豪森、齊魯制藥、四川海思科、正大天晴、山東羅欣，等。
☆~比伐蘆定
原研公司為The Medicines Company，2000年12月獲美國FDA批準上市，商品名Angiomax®。Angiomax®為靜脈注射溶液，每瓶含250 mg Bivalirudin。在PCI/PTCA過程中，推薦劑量為0.75 mg/kg Bivalirudin以1.75mg/kg/h靜脈滴注。
小結
心血管領域，尤其是抗栓-抗凝領域，可能大家更加青睞于阿哌沙班、利伐沙班、氯吡格雷、阿司匹林這些大品種。而國內對于上述品種的競爭，也的確火熱非常，而最終結果也會是，大家共同分羹。
類似于阿加曲班這樣的品種，筆者認為，于國內是非常不錯的品種類型。首先，國內競爭不至于過于激烈，獨家品種的存在對于一個企業(yè)來說，是非常重要的資本來源。其次，只有藥企對這類品種眼光的獨到，也才能使國內患者可以用到最適合自身的藥物，藥品來源自然也會更加豐富。再次，如何開發(fā)小品種的市場，以及如何開發(fā)大品種的非醫(yī)院市場，這些獨家企業(yè)也會有更好的思維方式方法。綜上，筆者認為，開發(fā)獨家小品種，在國內還是很有市場的。
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