6月26日，神奇制藥發(fā)布公告稱**酸鈉抗癌作用機(jī)制及抗癌療效研究取得重要進(jìn)展，該藥品分別在胰 腺癌、肺癌的對(duì)照試驗(yàn)中顯示出對(duì)目前一線藥品的優(yōu)勢(shì)。但就在當(dāng)天，上交所就對(duì)神奇制藥的研究進(jìn)展發(fā)函問詢。
神奇制藥的**酸鈉維生素B6注射液、**酸鈉注射液已上市銷售20年，為該公司自主研發(fā)的獨(dú)家品種。目前可用于原發(fā)性肝癌、肺癌及白細(xì)胞低下癥，亦可用于肝炎、肝硬化及乙型肝炎攜帶者。
28日，神奇制藥回函表示，其**酸鈉的相關(guān)研究是對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)，進(jìn)行藥品作用機(jī)理和臨床療效研究，評(píng)估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性；二是探索其新的用藥治療方案，擴(kuò)展**酸鈉系列產(chǎn)品的適應(yīng)癥范圍。
但對(duì)于之前所稱的重大進(jìn)展，神奇制藥則表示拓展對(duì)胰 腺癌的治療研究，尚處于體外細(xì)胞試驗(yàn)、動(dòng)物體試驗(yàn)階段，還未進(jìn)入人體試驗(yàn)階段，而**酸鈉對(duì)照多西他賽治療肺癌的研究，得出的結(jié)論是初步分析70份樣本得出的，初步結(jié)論不代表最終結(jié)論。
1.**酸鈉尋突破
說“**酸鈉”是神奇制藥的支柱一點(diǎn)都不為過。
2018年，神奇制藥共錄得收入18.53億，其中**酸鈉維生素B6注射液、**酸鈉注射液分別貢獻(xiàn)了5.29億元、1.58億元，占總營(yíng)收的37%，其毛利率雙雙達(dá)到了90%以上，在公司所有主要產(chǎn)品中，這兩個(gè)注射劑的收入和毛利率都是的。
除這兩個(gè)藥品為化藥以外，神奇制藥其他主要產(chǎn)品皆為中成藥。此外，該公司營(yíng)收過億的產(chǎn)品還有金烏骨通膠囊。
因而，神奇制藥對(duì)于這兩個(gè)產(chǎn)品的重視程度不言而喻，目前，神奇制藥的研發(fā)費(fèi)用也主要投向這兩個(gè)產(chǎn)品。
該公司2018年研發(fā)費(fèi)用支出為2284.8萬元，盡管相比2017年少了100余萬元，但仍然在持續(xù)加碼**酸鈉相關(guān)產(chǎn)品。除了原有的**酸鈉系列產(chǎn)品的療效比對(duì)研究以外，神奇制藥新開了5個(gè)甲基**酸衍生物的制備項(xiàng)目，僅此投入就已超過了1700萬元。
對(duì)于甲基**酸系列衍生物的制備，神奇制藥稱希望借此開發(fā)其他新的具有抗腫瘤效應(yīng)的甲基**素衍生物，這也是新藥品種研發(fā)的基礎(chǔ)。
而這一研發(fā)工作在近日取得了一定進(jìn)展。6月26日，神奇制藥發(fā)布公告稱，**酸鈉化合物對(duì)多種腫瘤具有較強(qiáng)的抗癌活性，**酸鈉對(duì)胰 腺癌細(xì)胞的腫瘤抑制效果顯著強(qiáng)于吉西他濱（相關(guān)指南推薦的胰 腺癌化療一線用藥），而在另一項(xiàng)鈉對(duì)照多西他賽治療肺癌的臨床研究中，公告稱**酸鈉在延長(zhǎng)患者生存時(shí)間作用上不亞于多西他賽（相關(guān)指南指定的非小細(xì)胞肺癌單藥化療用藥），且**酸鈉毒副反應(yīng)更小，患者耐受性更好。
而上交所則針對(duì)兩項(xiàng)研究的樣本數(shù)量、主要指標(biāo)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、相關(guān)結(jié)論是否有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義以及充分依據(jù)展開了問詢。
神奇制藥今日的回函表示，對(duì)照多西他賽治療肺癌的臨床研究中期小結(jié)的研究結(jié)論是研究人員根據(jù)70份樣本初步分析得出，不代表研究最終結(jié)論，有關(guān)研究預(yù)計(jì)在2020年底完成。目前距離完成時(shí)間較長(zhǎng)且未來樣本數(shù)繼續(xù)擴(kuò)大，是否支持中期有關(guān)結(jié)論存在不確定性。而對(duì)胰 腺癌相關(guān)研究項(xiàng)目尚處于體外細(xì)胞試驗(yàn)、動(dòng)物體試驗(yàn)階段，屬于藥品研發(fā)前期階段，且動(dòng)物試驗(yàn)樣本數(shù)較少，試驗(yàn)結(jié)果不代表同樣適用于人體。
2.注射劑再評(píng)價(jià)之困
值得注意的是，根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)，神奇制藥的這兩個(gè)注射劑分別納入了安徽、河南、山東等地的7份輔助用藥或重點(diǎn)監(jiān)控目錄，而神奇制藥也表示這兩個(gè)產(chǎn)品有納入全國輔助用藥目錄的風(fēng)險(xiǎn)。
目前臨床上將**酸鈉系列產(chǎn)品作為抗腫瘤聯(lián)合用藥使用，神奇制藥表示，在未驗(yàn)證其對(duì)照其他主流藥品的抗腫瘤療效前，**酸鈉產(chǎn)品存在輔助藥的嫌疑，不排除今后被納入輔助用藥目錄的風(fēng)險(xiǎn)，最終可能導(dǎo)致**鈉系列產(chǎn)品的銷售下滑的不利局面。
故而，此次針對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行的相關(guān)研究也是抵御風(fēng)險(xiǎn)的一種方式。這也是目前不少注射劑，尤其是中藥注射劑面臨政策風(fēng)險(xiǎn)時(shí)所采取的措施。
據(jù)中康CMH監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，2013-2016年國內(nèi)注射劑市場(chǎng)保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，年復(fù)合增長(zhǎng)率為6.7%。2016年國內(nèi)注射劑用藥規(guī)模達(dá)7577億元，同比增長(zhǎng)8.1%，據(jù)國都證券，至2018年，注射劑用藥市場(chǎng)已經(jīng)突破萬億元。
但由于早期上市的注射劑缺乏完整對(duì)照的生產(chǎn)工藝數(shù)據(jù)，不少產(chǎn)品的安全性、有效性沒有保障。特別是中藥注射劑，近年來，因部分產(chǎn)品銷售額和不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)雙雙居高不下，在行業(yè)內(nèi)外引起了廣泛爭(zhēng)議。
2016年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告顯示，中成藥藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的16.9%，其中注射劑占53.8%，化學(xué)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的81.5%，其注射劑占64.9%。由此可見，中西藥不良反應(yīng)發(fā)生以注射給藥最多，無論使用中藥注射劑還是西藥注射劑都有風(fēng)險(xiǎn)。
2017年，為提高藥品注射劑質(zhì)量，兩辦發(fā)布鼓勵(lì)藥械創(chuàng)新“36條”，給出注射劑審評(píng)審批從嚴(yán)路徑—嚴(yán)控口服制劑改注射制劑，口服制劑能滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市；嚴(yán)控肌肉注射制劑改靜脈注射制劑；對(duì)已上市藥品注射制劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成。
截至目前，國家藥監(jiān)局審評(píng)中心共發(fā)布482個(gè)注射參比制劑。對(duì)此，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，基于注射劑一致性評(píng)價(jià)已正式推進(jìn)，國家藥監(jiān)部門對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的臨床檢查必然趨嚴(yán)。以此為基礎(chǔ)，注射劑的臨床數(shù)據(jù)核查風(fēng)暴或也將來臨。
但目前相關(guān)監(jiān)管部門缺乏專門針對(duì)化藥注射劑再評(píng)價(jià)的具體的法規(guī)及指導(dǎo)原則，而中藥注射劑則面臨更為嚴(yán)峻的形勢(shì)。不少注射劑巨頭選擇轉(zhuǎn)型應(yīng)對(duì)，而對(duì)其他以注射劑為核心產(chǎn)品，尤其是轉(zhuǎn)型或研發(fā)缺乏資金的企業(yè)來說，尋找產(chǎn)品的“二次生命”成為了生存的路徑，而這條道路，目前看來，也頗為不易。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
