6月27日，禮來(lái)JAK1/2抑制劑baricitinib（巴瑞替尼） 在中國(guó)的上市申請(qǐng)（JXHS1800009）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療對(duì)甲氨蝶呤響應(yīng)不足的中重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。
Baricitinib是一種JAK1/2酪氨酸激酶抑制劑。2009年12月，禮來(lái)與Incyte達(dá)成了baricitinib的全球獨(dú)家合作開發(fā)協(xié)議。2016年，禮來(lái)/Incyte先后在美國(guó)、歐盟、日本提交了baricitinib治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的上市申請(qǐng)，并在2017/2/12率先獲得歐盟批準(zhǔn)上市。
但是baricitinib在美國(guó)的上市之路就相對(duì)坎坷了。FDA先是在2017年1月宣布將baricitinib的審批期限延長(zhǎng)3個(gè)月，以保證有充分的時(shí)間來(lái)對(duì)baricitinib的數(shù)據(jù)分析結(jié)果進(jìn)行審查。但是等到了2017年4月，F(xiàn)DA又向禮來(lái)發(fā)出完全回復(fù)信（CRL），要求禮來(lái)/Incyte提供額外的臨床數(shù)據(jù)來(lái)確定baricitinib的治療劑量，同時(shí)也需要額外的臨床數(shù)據(jù)來(lái)進(jìn)一步明確baricitinib的治療安全性。這樣一拖再拖，baricitinib直到2018/5/31才被FDA批準(zhǔn)上市。
baricitinib在中國(guó)登記開展的臨床試驗(yàn)除了類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎之外，還有今年3月剛剛登記備案的系統(tǒng)性紅斑狼瘡。禮來(lái)在2018/3/12向NMPA提交baricitinib上市申請(qǐng)，被列入優(yōu)先審評(píng)，至今日獲批，只比FDA上市時(shí)間晚了1年左右。
目前全球僅有3款用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的JAK抑制劑上市，除了輝瑞托法替布、禮來(lái)/Incyte baricitinib之外，還有安斯泰來(lái)的peficitinib在今年3月獲得日本批準(zhǔn)。緊隨其后的就是艾伯維upadacitinib（申請(qǐng)上市）、吉利德 filgotinib（III期）。
JAK激酶是一類胞內(nèi)非受體酪氨酸激酶家族，與下游STAT（信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)及轉(zhuǎn)錄激活蛋白) 構(gòu)成的JAK-STAT信號(hào)通路是多種細(xì)胞生長(zhǎng)、活化、分化、凋亡及其功能發(fā)揮過(guò)程中重要的一條細(xì)胞內(nèi)信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)途徑。
JAK家族共有4個(gè)家族成員，JAK-1、JAK-2和TYK-2在人體各組織細(xì)胞中均有表達(dá)，而JAK-3主要表達(dá)于各造血組織細(xì)胞中，包括骨髓細(xì)胞、胸腺細(xì) 胞、NK細(xì)胞及活化的B淋巴細(xì)胞、T淋巴細(xì)胞中。
類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎是一種無(wú)法治愈的慢性自身免疫性疾病，臨床對(duì)癥治療以緩解疼痛，減輕炎癥，保護(hù)關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)，維持功能和控制系統(tǒng)受累為主，常用藥物主要是非甾體抗炎藥、抗風(fēng)濕藥、激素、TNF抑制劑類生物制品等，其中以阿達(dá)木單抗、依那西普為代表的TNFa抑制劑在當(dāng)前臨床主流藥物。
JAK抑制劑為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者提供了了一種口服靶向治療方案，相比生物制劑來(lái)說(shuō)給藥方便，成本更低，而且療效（12周ACR20）和長(zhǎng)期安全性也更占優(yōu)勢(shì)，因此受到市場(chǎng)廣泛歡迎。2018年托法替布的全球銷售額達(dá)到17.74億美元，巴瑞替尼為2.03億美元。由于巴瑞替尼給藥劑量為2mg每日1次，比起托法替布5mg每日2次更占優(yōu)勢(shì)，再加上托法替布今年2月遭到FDA安全警告，巴瑞替尼有希望快速搶占JAK抑制劑的口服RA藥物市場(chǎng)份額。
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