6月29日，我國迎來了**管理法，將實行“最嚴格”的管理制度，對違法者施以最嚴厲的處罰。同時，它對人的生命安全施以呵護，預防接種異常反應(yīng)補償、**責任強制保險等新制度，彰顯了法律的溫度。
在這部法律的監(jiān)管下，**將從哪里來，誰來管，到哪里去？
**從哪里來？**企業(yè)的主體責任大大增強
什么是**上市許可持有人？這個拗口的名詞在**管理法有了解釋：是指依法取得**藥品注冊證書和藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)。
**管理法明確，**上市許可持有人應(yīng)當加強**全生命周期質(zhì)量管理，對**的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。所謂**全生命周期，指的是**研制、生產(chǎn)、流通、預防接種等全過程。
值得注意的是，此次**管理法還首次提出**“上市后管理”。南開大學法學院副院長、藥品法專家宋華琳說，這項制度的責任主體也是**上市許可持有人，指的是企業(yè)在事后也要進行風險控制。
宋華琳說，長期以來，我國**的風險管理更多依靠監(jiān)管部門加強監(jiān)管，**企業(yè)往往缺乏成熟的藥物警戒和風險管理計劃，在整個鏈條中處于被動地位。2018年發(fā)生的吉林長春長生**案件也暴露了企業(yè)主體責任缺失的問題。
宋華琳認為，在解決**從哪里來的問題上，上述新規(guī)定大大強化了**企業(yè)的主體責任，體現(xiàn)了法律總則規(guī)定的安全第一、風險管理的原則，將給**全生命周期監(jiān)管帶來積極變化。
**誰來管？現(xiàn)場檢查和延伸檢查讓監(jiān)管“牙齒”更有力
以前，我國**監(jiān)管的各項法規(guī)分散在各處，各類監(jiān)管機構(gòu)“各管一段”。**管理法此次進行了法律上的“整合”，明確了各級主管部門在各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管職責，建立了**質(zhì)量、預防接種等信息共享機制，實行**安全信息統(tǒng)一公布制度。
**管理法還提出，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對**企業(yè)的現(xiàn)場檢查，必要時，還可以對為**研制、生產(chǎn)、流通等活動提供產(chǎn)品或服務(wù)的單位和個人進行延伸檢查。國家建設(shè)中央和省級兩級職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍，加強對**的監(jiān)督檢查。
宋華琳舉例說，延伸檢查意味著藥監(jiān)部門監(jiān)管的對象不再限于藥企，而可以是提供物流、輔料的單位和個人，大大擴展了監(jiān)管對象的范圍。
他說，**安全重在日常監(jiān)管。近年來**安全問題開始向技術(shù)性極強的生產(chǎn)環(huán)節(jié)延伸，信息共享、專業(yè)人員互助、監(jiān)管制度互聯(lián)等變化將使監(jiān)管“牙齒”更有力。
**到哪里去？已有19個省份和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團加入國家統(tǒng)一招標
14種**預防15種疾病、接種率連續(xù)保持在90%以上……免疫規(guī)劃工作使我國大多數(shù)**可預防傳染病發(fā)病降至歷史水平，對公眾健康和國家安全意義重大。
**管理法將**分為免疫規(guī)劃**和非免疫規(guī)劃**。此次立法明確了國家免疫規(guī)劃**由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同財政部門等組織集中招標或統(tǒng)一談判，形成并公布中標價格或者成交價格，各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一采購；其他**由各省區(qū)市通過省級公共資源交易平臺組織采購。
國家衛(wèi)生健康委員會疾病預防控制局有關(guān)負責人說，**集中招標有利于提高**采購效率；加強**供需對接；倒逼企業(yè)提高緊缺**產(chǎn)能和改進質(zhì)量；建立**應(yīng)急供給快速響應(yīng)聯(lián)動機制；進一步突出疾病防控需求。
記者了解到，國家衛(wèi)健委從去年開始已經(jīng)積極部署推進此項工作，去年有19個省份和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團加入國家統(tǒng)一招標。
打了**以后咋保障？救濟方式“整體革新”
打了**以后，萬一發(fā)生意料之外的結(jié)果，該怎么辦？復旦大學法學院副教授杜儀方表示，此次立法對于**救濟方式進行了整體革新，**責任強制保險制度就是其中之一，這也是國際通行的一種**救濟方式。
**管理法規(guī)定，國家實行**責任強制保險制度。根據(jù)該法的規(guī)定，**企業(yè)應(yīng)當按規(guī)定投保，因**質(zhì)量問題造成受種者損害的，保險公司在承保的責任限額內(nèi)予以賠付。
此外，合格**也有極低概率會發(fā)生嚴重不良反應(yīng)，導致接種者致殘、死亡。我國早已制定預防接種異常反應(yīng)補償制度。杜儀方說，此次立法也做了大幅度的創(chuàng)新，包括立法明確由國務(wù)院制定異常反應(yīng)補償目錄范圍、標準和程序，以實現(xiàn)各地補償?shù)南鄬y(tǒng)一。
對于異常反應(yīng)，**管理法也規(guī)定國家鼓勵通過商業(yè)保險等形式對其進行補償。對當事人來說，這將使獲得補償?shù)耐緩礁旖?；對?*企業(yè)來說，這種補償方式也更為合理，使其有更多的動力投入**生產(chǎn)研發(fā)和推廣中。
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