ANDA申報(bào)熱潮未退 半年內(nèi)16家藥企斬獲41個(gè)申請(qǐng)?zhí)?/h1>

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作者：玲瓏  來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)

  2019-07-01

2019年上半年，有16家藥企在美國(guó)斬獲41個(gè)ANDA申請(qǐng)?zhí)?，涉?9個(gè)品種（以藥品名稱+企業(yè)名計(jì)），同比上年同期有所增加。

       2019年上半年，有16家藥企在美國(guó)斬獲41個(gè)ANDA申請(qǐng)?zhí)枺婕?9個(gè)品種（以藥品名稱+企業(yè)名計(jì)），同比上年同期有所增加。東陽(yáng)光藥、海正藥業(yè)以6個(gè)ANDA并列首位，國(guó)內(nèi)藥企的國(guó)際化道路上迎來(lái)新面孔——中美華東。39個(gè)品種中有17個(gè)已在國(guó)內(nèi)上市或在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)上市/臨床，還有22個(gè)品種待轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)。

       據(jù)米內(nèi)網(wǎng)FDA藥物目錄庫(kù)，2019年上半年共有16家中國(guó)藥企獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA，共41個(gè)申請(qǐng)?zhí)?，涉?9個(gè)品種（以藥品名稱+企業(yè)名計(jì)），同比上年同期有所增加。增加的主要原因在于：

       一方面是美國(guó)政策鼓勵(lì)仿制藥上市，對(duì)于首個(gè)對(duì)原研發(fā)起專利挑戰(zhàn)并成功上市的ANDA仿制藥，將獲得180天的市場(chǎng)獨(dú)占期。

       另一方面是國(guó)內(nèi)仿制藥產(chǎn)業(yè)正在經(jīng)歷大變革。近年來(lái)，政府部門通過(guò)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)達(dá)到“提質(zhì)”的目的，又通過(guò)“4+7”國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)、77家藥企會(huì)計(jì)信息質(zhì)量檢查等工作推動(dòng)藥品“降價(jià)”。此外，印度藥企入華搶占市場(chǎng)謀劃已久，且近期進(jìn)程有所加快，印度藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，或?qū)⒊蔀榇碳け就练轮扑幃a(chǎn)業(yè)升級(jí)的動(dòng)力之一。

       還有一方面是中美雙報(bào)的紅利刺激，國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可以國(guó)外注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)藥品上市，批準(zhǔn)上市后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

       2019年上半年國(guó)內(nèi)藥企ANDA獲批情況（單位：個(gè)）

       注：以品種數(shù)（藥品名+企業(yè)名）計(jì)

       （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)FDA藥物目錄庫(kù)）

       截至目前，已經(jīng)有39個(gè)中國(guó)藥企（按母公司計(jì)）獲得了美國(guó)FDA批準(zhǔn)的ANDA。2019年上半年，國(guó)內(nèi)藥企的國(guó)際化道路上又迎來(lái)了一位新面孔——杭州中美華東。昔日霸主華海藥業(yè)或受此前沙坦原料藥事件影響，2019年上半年收獲3個(gè)ANDA，東陽(yáng)光藥與海正藥業(yè)表現(xiàn)搶眼，均斬獲6個(gè)ANDA。

       7個(gè)品種在國(guó)內(nèi)上市，4個(gè)已過(guò)一致性評(píng)價(jià)

       已在國(guó)內(nèi)上市或申報(bào)上市/臨床的品種

       （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）

       39個(gè)ANDA品種中有17個(gè)已在國(guó)內(nèi)上市或在國(guó)內(nèi)提交上市/臨床申請(qǐng)，中美華東制藥的泮托拉唑鈉、海正藥業(yè)的柔紅霉素及多柔比星、石藥集團(tuán)的阿奇霉素很早之前就已在國(guó)內(nèi)獲批生產(chǎn)。

       注射用泮托拉唑鈉是華東醫(yī)藥首個(gè)獲批的ANDA，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)擁有該產(chǎn)品批文的廠家有68家，中美華東制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、奧賽康藥業(yè)、南京正大天晴已提交該產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，處于“在審評(píng)審批中”狀態(tài)；石藥集團(tuán)的阿奇霉素片按一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?zhí)峤簧暾?qǐng)并通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，目前公司已有10個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，除了阿奇霉素片外，鹽酸 曲馬多片、硫酸氫氯吡格雷片、鹽酸****片也已在美國(guó)獲得ANDA。

       東陽(yáng)光藥的芬戈莫德、普拉格雷以新藥3.1類申報(bào)臨床，目前這2個(gè)品種在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)仍處于空白狀態(tài)。國(guó)內(nèi)首個(gè)普拉格雷爭(zhēng)奪戰(zhàn)競(jìng)爭(zhēng)激烈，包括東陽(yáng)光藥在內(nèi)，國(guó)內(nèi)共有17家國(guó)內(nèi)藥企、1家跨國(guó)藥企的鹽酸普拉格雷片獲批臨床。

       9個(gè)品種按仿制藥4類/6類申報(bào)上市，東陽(yáng)光藥的奧美沙坦酯片、齊魯制藥的琥珀酸索利那新片已獲批生產(chǎn)并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中齊魯制藥為琥珀酸索利那新片首家過(guò)評(píng)藥企；東陽(yáng)光藥的左氧氟沙星片雖按仿制藥6類申報(bào)上市，但因?yàn)槭呛?nèi)外共線產(chǎn)品，因此獲批生產(chǎn)后也視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，為該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng)。南通聯(lián)亞的硝苯地平緩釋片、百洋制藥的鹽酸度洛西汀腸溶膠囊目前還在審評(píng)審批中，有望首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

       海內(nèi)外雙報(bào)紅利明顯，22個(gè)品種有望報(bào)轉(zhuǎn)國(guó)內(nèi)

       已在國(guó)內(nèi)上市或在國(guó)內(nèi)提交上市/臨床申請(qǐng)的17個(gè)ANDA品種中有4個(gè)被納入優(yōu)先審評(píng)，納入理由為“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已在歐盟或美國(guó)上市，申請(qǐng)國(guó)內(nèi)上市的仿制藥”，納入優(yōu)先審評(píng)程序有助于加速產(chǎn)品上市進(jìn)程。

       39個(gè)ANDA品種有22個(gè)暫時(shí)還未在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)上市或申請(qǐng)臨床，其中有7個(gè)品種在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)仍處于空白狀態(tài)，有2個(gè)品種目前僅原研廠家的產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)上市銷售，抓緊時(shí)間布局有利于率先搶占市場(chǎng)。

       22個(gè)待轉(zhuǎn)國(guó)內(nèi)的品種中僅瑞舒伐他汀鈣片、琥珀酸索利那新片有企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。“海外轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)”成為在國(guó)內(nèi)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的捷徑，典型代表包括華海藥業(yè)、東陽(yáng)光藥等，華海藥業(yè)目前有12個(gè)品種過(guò)評(píng)，其中有10個(gè)已獲得美國(guó)ANDA；東陽(yáng)光藥有6個(gè)品種過(guò)評(píng)，其中有4個(gè)已獲得美國(guó)ANDA。

       注射劑一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展緩慢，目前過(guò)評(píng)的品種中僅注射用阿奇霉素按一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?zhí)峤簧暾?qǐng)并通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其余注射劑均按新注冊(cè)分類申報(bào)上市，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。22個(gè)待轉(zhuǎn)國(guó)內(nèi)的品種中有6個(gè)為注射劑，目前還未有企業(yè)過(guò)評(píng)。

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