日前，美國(guó)FDA終于對(duì)外公布了曾經(jīng)保密的多項(xiàng)數(shù)據(jù)，首次向美國(guó)公眾發(fā)布了570萬(wàn)起醫(yī)療設(shè)備故障和傷害事件。這一驚人的事實(shí)立即引起了美國(guó)民眾和健康團(tuán)體的恐慌和憤怒，外界甚至質(zhì)疑這是美國(guó)政商勾結(jié)的結(jié)果。
Kaiser健康新聞?wù){(diào)查顯示，過(guò)去二十年來(lái)，設(shè)備制造商一直在向FDA這個(gè)鮮為人知的數(shù)據(jù)庫(kù)發(fā)送傷害或故障報(bào)告，繞過(guò)了醫(yī)生、研究人員和患者所共同關(guān)注的FDA公共數(shù)據(jù)庫(kù)MAUDE。此次披露的數(shù)百萬(wàn)份報(bào)告涉及從乳房植入物到外科縫合器的所有醫(yī)療設(shè)備。此外，設(shè)備制造商仍然可借助各種政策漏洞，避免向MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)提交其醫(yī)療設(shè)備故障以及造成的個(gè)人傷害。
以下是我們?cè)谶@些新公開(kāi)報(bào)告中發(fā)現(xiàn)的值得關(guān)注的5個(gè)問(wèn)題：
1.血糖儀發(fā)生的不良事件最多，20年中記錄了240萬(wàn)份報(bào)告。
事件中涉及的血糖儀產(chǎn)品幾乎所有都是由LifeScan生產(chǎn)的。2018年它被出售給一家私募股權(quán)公司之前，LifeScan一直是強(qiáng)生公司所屬。根據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)的說(shuō)法，LifeScan血糖儀常見(jiàn)的問(wèn)題包括在客戶開(kāi)始使用它們之前顯示不正確的信息、斷電或損壞。
患者安全行動(dòng)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療設(shè)備委員會(huì)主席琳Linda Radach說(shuō)，“當(dāng)你試圖治療一種慢性疾病時(shí)，特別是如果儀器檢測(cè)出的信息是錯(cuò)誤的，這會(huì)危及生命。”LifeScan對(duì)此尚未作出評(píng)論或回應(yīng)。FDA表示，備選摘要報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中的血糖儀問(wèn)題數(shù)量非常之多。
“大約10％的美國(guó)人患有糖尿病，而且大多數(shù)患者每天都會(huì)依賴這些設(shè)備，”FDA發(fā)言人Michael Felberbaum說(shuō)，該機(jī)構(gòu)也在其長(zhǎng)期公共數(shù)據(jù)庫(kù)中收到了大量血糖儀不良事件。他重申，替代性總結(jié)報(bào)告計(jì)劃旨在用于“眾所周知的”不良事件，以便我們能夠?qū)⒏噘Y源集中，用于識(shí)別和采取新的安全信號(hào)和不太了解的安全風(fēng)險(xiǎn)。
2.有關(guān)于牙種植體不良反應(yīng)的報(bào)告有210萬(wàn)份。
這種植入物需要進(jìn)入人體骨骼以支撐人造牙齒或植入物。許多報(bào)告都是針對(duì)設(shè)備和骨骼之間的連接問(wèn)題。“許多人還沒(méi)有意識(shí)到這些危險(xiǎn)的存在，”前FDA經(jīng)理Madris Tomes說(shuō)道，他現(xiàn)在經(jīng)營(yíng)一個(gè)網(wǎng)站，目的是為了更好地與臭名昭著的MAUDE合作。
雖然設(shè)備危害數(shù)據(jù)并不會(huì)直接對(duì)患者造成損害，但是Tomes說(shuō)常見(jiàn)的后果往往是必須移除牙種植體，它通常不能更換，因?yàn)橄旅娴墓穷^已經(jīng)被損壞。Felberbaum表示，預(yù)計(jì)牙科植入物的安全報(bào)告數(shù)量很多的原因是牙齒植入物是常用的醫(yī)療設(shè)備，并且在過(guò)去二十年中有更多公司將新產(chǎn)品推向市場(chǎng)。
3.醫(yī)藥廠商通過(guò)備選摘要報(bào)告系統(tǒng)報(bào)告了176人死亡。
FDA替代性摘要報(bào)告不應(yīng)包括死亡，除了可能由至少五年預(yù)先植入的某些心臟瓣膜引起的心臟驟停。然而實(shí)際上，此次公開(kāi)的隱藏?cái)?shù)據(jù)庫(kù)死亡人數(shù)中有近三分之一不符合這一嘗試規(guī)定。
美敦力去年秋天報(bào)道了最近的一次死亡，與MiniMed Paradigm胰島素泵有關(guān)，該設(shè)備似乎出現(xiàn)了難以編程或校準(zhǔn)的問(wèn)題。報(bào)告的死亡事件還包括與兩種心臟起搏器、乳房植入物、主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵和呼吸機(jī)相關(guān)的事故。
當(dāng)被問(wèn)到為什么會(huì)出現(xiàn)這些問(wèn)題時(shí)，F(xiàn)DA表示其標(biāo)準(zhǔn)做法是在其他摘要報(bào)告中發(fā)現(xiàn)“不合格事件”時(shí)，向制造商尋求更多信息。有時(shí)報(bào)告死亡是伴隨錯(cuò)誤信息上報(bào)的，而有，F(xiàn)DA要求制造商也向公共數(shù)據(jù)庫(kù)報(bào)告事件。然而事實(shí)并不是如此，在59名不合格的死亡事件中，只有8人在替代性摘要報(bào)告中進(jìn)行了更新和修訂。
美敦力女發(fā)言人Pamela Reese說(shuō)，F(xiàn)DA幾周前聯(lián)系了美敦力關(guān)于2018年胰島素泵造成患者死亡的消息。死亡沒(méi)有向公共數(shù)據(jù)庫(kù)報(bào)告是因?yàn)樵O(shè)備故障“沒(méi)有導(dǎo)致或?qū)е禄颊咚劳觯?rdquo;她說(shuō)，死亡實(shí)際上并不是設(shè)備本身造成的，而是由“中風(fēng)和肺炎”引起的。她表示美敦力這樣的報(bào)告是合規(guī)，F(xiàn)DA也沒(méi)有向美敦力詢問(wèn)有關(guān)設(shè)備的任何其他問(wèn)題。
非營(yíng)利組織國(guó)家健康研究中心主席Diana Zuckerman顯然無(wú)法認(rèn)同這樣的借口，“人們有權(quán)利知道，如果某些明確的內(nèi)容被都向公眾隱藏，那么其他敏感信息也是不會(huì)對(duì)外公開(kāi)的，F(xiàn)DA注意到這一點(diǎn)了嗎？”
4.自2001年以來(lái)，外科縫合器相關(guān)的故障導(dǎo)致超過(guò)66000個(gè)事故，F(xiàn)DA對(duì)此選擇了隱瞞。
KHN調(diào)查突出了切割吻合器的問(wèn)題，該設(shè)備常用于微創(chuàng)手術(shù)，以便快速切割和密封組織和血管。盡管FDA在公共數(shù)據(jù)庫(kù)中僅收到84份關(guān)于切割吻合器相關(guān)的傷害報(bào)告，但它在今年早些時(shí)候承認(rèn)通過(guò)其他摘要報(bào)告收到了該類設(shè)備的近10,000份報(bào)告。
最常見(jiàn)的問(wèn)題是縫合失敗或發(fā)射畸形的吻合釘。僅在2017年隱藏?cái)?shù)據(jù)庫(kù)就報(bào)告了近4,700個(gè)相關(guān)問(wèn)題。如果在手術(shù)過(guò)程中吻合器未能正確密封組織，可能導(dǎo)致嚴(yán)重出血或感染。上個(gè)月，F(xiàn)DA咨詢小組建議該機(jī)構(gòu)將切割吻合器的設(shè)備分類更換為具有更高安全要求、更高安全風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療設(shè)備。
5.乳房植入物損傷和故障占據(jù)了近50萬(wàn)份獨(dú)特報(bào)告，包括植入物泄漏、癟縮或位置發(fā)生遷移。
在2019年，艾爾建、Mentor和Sientra三家公司報(bào)告了超過(guò)6600起乳房植入物損傷事件，最常見(jiàn)的問(wèn)題是乳房植入物在患者體內(nèi)發(fā)生破裂。
此外，值得特別關(guān)注的是乳房植入物可能會(huì)導(dǎo)致癌癥，這也是去年秋天國(guó)際調(diào)查記者協(xié)會(huì)調(diào)查的主題。但是，如果沒(méi)有公開(kāi)的數(shù)據(jù)跟蹤患者進(jìn)行公布和說(shuō)明，這些問(wèn)題就無(wú)法得到解決。
參考來(lái)源：
Five things found in the FDA’s hidden device database
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