由廈門萬泰滄海、廈門大學(xué)以及萬泰生物聯(lián)合申報的二價HPV**的技術(shù)審評工作已基本完成，目前正在等待現(xiàn)場核查。按照**上市流程，在現(xiàn)場核查以及三批檢查期間產(chǎn)品送檢合格之后，藥監(jiān)部門將進行三合一綜合評價，對認(rèn)為安全、有效、工藝真實、質(zhì)量可控的**，將給企業(yè)核發(fā)生產(chǎn)批件。若成功獲批上市，這款二價HPV**將是國內(nèi)首個上市的國產(chǎn)宮頸癌**，將使我國成為繼美國和英國之后第三個具備宮頸癌**自主供應(yīng)能力的國家。
資料顯示，廈門萬泰滄海成立于2005年，是養(yǎng)生堂旗下北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司的全資子公司，主要從事**研產(chǎn)銷工作，是母公司萬泰生物的核心業(yè)務(wù)之一。
目前，除了這款二價HPV**，九價**也在萬泰滄海**產(chǎn)品臨床研究行列。
萬泰滄海在研**產(chǎn)品如下：
來源：萬泰生物招股書
日前，其母公司萬泰生物也更新了《首次公開發(fā)行股票招股說明書》(申報稿)，將募集3.8億元。其中所募資金約39%部分將用于宮頸癌**質(zhì)量提升機國際化項目。
一位業(yè)內(nèi)人士告訴新浪醫(yī)藥，萬泰滄海宮頸癌**的審評完成意味著其具備了優(yōu)質(zhì)的**研發(fā)能力，這更將凸顯母公司的實力效應(yīng)，助力資本市場上的成功。
隨著我國適齡女性接種意愿高漲，依據(jù)接種率保守測算，2價、4價和9價HPV**的存量市場空間分別約15億、245億和260億元。更有調(diào)研機構(gòu)研報顯示，我國國內(nèi)HPV**市場規(guī)模將超700億元。
近期，據(jù)世界衛(wèi)生組織也在《柳葉刀》雜志上發(fā)表最新研究稱，強有力的證據(jù)證明HPV**可以預(yù)防宮頸癌，應(yīng)擴大到男孩和成人。
數(shù)據(jù)顯示，我國每年約有13萬新增宮頸癌病例，占全球新發(fā)病例的三分之一，宮頸癌**未來的市場需求也將急劇加大。
已在國內(nèi)獲批HPV**
從市場銷售數(shù)據(jù)上看，葛蘭素史克希瑞適在中國獲批上市后，銷售收入迎來反彈，2017年銷售額達到1.34億英鎊，同比增長了65%。默沙東的四價佳達修2017年5月在中國獲批上市后，幫助默沙東的整個宮頸癌**全球收入增長6%，達到23.08億美元的新高。
面對巨大的市場需求，十余家國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)在開展研究項目。目前，除此次基本完成技術(shù)審批工作的由廈門萬泰滄海、廈門大學(xué)以及萬泰生物聯(lián)合申報的二價HPV**外，參考“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”信息，沃森生物，成都生物制品研究所、博唯生物、上海生物制品研究所、諾寧生物、江蘇瑞科等企業(yè)HPV**產(chǎn)品亦在臨床試驗中。
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