繼齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥后，鹽酸曲美他嗪緩釋片，第三家過評企業(yè)翰宇藥業(yè)來了——本次過評三家，一定程度上填補(bǔ)了過去該品種緩釋劑型的空白，并且，與之相對應(yīng)的競品，也要注意了。
18億市場大品種，第三家過評企業(yè)來了
近日，深圳翰宇藥業(yè)發(fā)布公告，收到了國家藥監(jiān)局下發(fā)的關(guān)于鹽酸曲美他嗪緩釋片《藥品注冊批件》。自此之后，鹽酸曲美他嗪緩釋片（35mg）這一品規(guī)，翰宇藥業(yè)成為繼齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥后第三家過一致性評價的企業(yè)。
據(jù)了解，曲美他嗪用于對一線抗心絞痛治療控制不佳或無法耐受的穩(wěn)定型心絞痛成年患者的對癥治療。
曲美他嗪屬于抗心絞痛心血管藥物，通過保護(hù)細(xì)胞在缺氧或缺血情況下的能量代謝，阻止細(xì)胞內(nèi)ATP水平的下降，從而保證了離子泵的正常功能和透膜鈉-鉀流的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，維持細(xì)胞內(nèi)環(huán)境的穩(wěn)定。
如今，曲美他嗪已列入中國《慢性穩(wěn)定性心絞痛診斷與治療指南》指定用藥。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端曲美他嗪銷售額為17.95億元，同比增長5.65%。
市場競爭激烈，最終市場未知
據(jù)了解，鹽酸曲美他嗪片最早由施維雅研發(fā)，以普通片劑的劑型于法國上市，2000年在中國獲得批準(zhǔn)上市。2019年2月22日，齊魯制藥的鹽酸曲美他嗪緩釋片的注冊通過申請，成為首個上市的國產(chǎn)鹽酸曲美他嗪緩釋片。
3月28日批準(zhǔn)了江蘇恒瑞醫(yī)藥股份的鹽酸曲美他嗪緩釋片，6月24日批準(zhǔn)深圳翰宇藥業(yè)的鹽酸曲美他嗪緩釋片。
賽柏藍(lán)在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)以“鹽酸曲美他嗪片”為關(guān)鍵詞搜索，共有10條記錄。
而以“鹽酸曲美他嗪緩釋片”為關(guān)鍵詞搜索，共有4條記錄，分別來自原研藥施維雅、齊魯制藥、翰宇藥業(yè)和恒瑞醫(yī)藥。
從品牌格局來看，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，施維雅的萬爽力片劑占比66.79%，山東瑞陽的根克通片劑占比13.56%，北京萬生的澤維爾片劑占比8.75%，北京嘉林藥業(yè)的奉樂膠囊占比3.37%，山西華元醫(yī)藥生物技術(shù)的興元君膠囊占據(jù)3.15%，江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)蘇州制藥廠的愛怡令片劑占據(jù)1.46%。其它占2.92%。
一直以來，片劑占據(jù)了曲美他嗪這一品種的絕對市場，共有93.48%的份額；剩余的6.52%由北京嘉林藥業(yè)和山西華元醫(yī)藥生物技術(shù)的膠囊劑型瓜分，二者的市場規(guī)模超過1.2億元。
由此看來，齊魯制藥和恒瑞醫(yī)藥的產(chǎn)品進(jìn)入市場不久，還未獲得較為明顯的市場放量；事實(shí)上，齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥和翰宇藥業(yè)的產(chǎn)品填補(bǔ)了該品種原先緩釋劑型的市場空白，且一致性評價已經(jīng)滿三家，未來將會對現(xiàn)有市場競爭格局帶來一定的沖擊。
慢病市場，存在很大市場空間
公開資料顯示，慢病已經(jīng)成為威脅我國居民健康的頭號殺手，未來還將進(jìn)一步加重我國的醫(yī)療費(fèi)用，也就是說，我國的慢病用藥市場，仍然存在很大的市場空間可以挖掘。
IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2016年心臟病和腦血管疾病占我國總死亡人數(shù)的比例分別為22.4%和21.7%，僅次于惡性腫瘤居第二和第三位，且呈逐年上升趨勢。
從支付傾向和政策方向上看，心血管疾病、新陳代謝等慢性病是2017年新進(jìn)醫(yī)保目錄名單藥品最多的領(lǐng)域。
在國家醫(yī)保目錄收載的循環(huán)系統(tǒng)用藥目錄中，包括了141個化學(xué)通用名藥物，心臟治療藥物占據(jù)四分之一，而鹽酸曲美他嗪屬于這一亞類中的其他心臟疾病用藥，在臨床上受到重視和推廣。
國家曾發(fā)布對過一致性評價的產(chǎn)品利好政策：通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
本次鹽酸曲美他嗪緩釋片一致性評價企業(yè)過三家，在政策推廣和利好的大趨勢下，市場格局或?qū)l(fā)生比較大的變化。
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