今年5月15日，達(dá)可替尼片獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，可單藥用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）19號(hào)外顯子缺失突變或21號(hào)外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療[1]。2018年9月，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）授予達(dá)可替尼一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變的NSCLC患者的優(yōu)先審查資格。目前，達(dá)可替尼在美國(guó)、歐盟、日本、加拿大等已獲批用于晚期肺癌一線治療，在中國(guó)實(shí)現(xiàn)幾乎與全球同步遞交申請(qǐng)并獲得監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)。
急患者之需，以“創(chuàng)新精準(zhǔn)”造福中國(guó)患者
為了能第一時(shí)間惠及全國(guó)晚期肺癌患者，輝瑞加快了達(dá)可替尼在中國(guó)上市的步伐，截止7月初，已完成達(dá)可替尼在北京、上海、廣州、成都等全國(guó)33個(gè)城市的同步上市，距離其中國(guó)獲批僅1個(gè)月之隔。輝瑞將積極配合政府的各項(xiàng)舉措，通過(guò)多種方式提高藥物的可及性和可支付性，也期待達(dá)可替尼能盡早納入國(guó)家醫(yī)?；菁案嗷颊?。
輝瑞生物制藥集團(tuán)中國(guó)區(qū)總經(jīng)理吳琨先生表示：“輝瑞致力于為患者帶來(lái)改變其生活的突破創(chuàng)新。目前中國(guó)肺癌治療領(lǐng)域仍有尚未被滿足的需求，患者期待著新藥，而我們不斷地把創(chuàng)新的藥物引入中國(guó)來(lái)，讓患者與國(guó)際同步更快地得到創(chuàng)新的藥物。此次達(dá)可替尼在中國(guó)幾乎與全球同步獲批及上市，得益于有數(shù)百位中國(guó)患者入組參與其臨床研究，更有廣東省人民醫(yī)院終身主任吳一龍教授等中國(guó)研究學(xué)者的加入貢獻(xiàn)。未來(lái)輝瑞也希望能夠幫助中國(guó)的臨床研究走向國(guó)際化，從而持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新藥物在中國(guó)與全球的同步上市，以期更快地回應(yīng)每一個(gè)中國(guó)患者迫切的生存希望、滿足治療需求和改善健康！”
肺癌患病形勢(shì)嚴(yán)峻，創(chuàng)新靶向藥物應(yīng)運(yùn)而生
肺癌在我國(guó)各類癌癥的發(fā)病率和死亡率中均居于榜首[2]。其中，NSCLC約占全部肺癌病例的 85%[3]。而在中國(guó)NSCLC患者中，EGFR是最常見(jiàn)的突變類型，晚期EGFR突變患者約占50%[4],[5]。隨著腫瘤研究的深入發(fā)現(xiàn)，包括EGFR在內(nèi)的人類泛表皮生長(zhǎng)因子受體（HER）家族的異常與肺癌等幾種常見(jiàn)的腫瘤發(fā)生和發(fā)展有關(guān)。而EGFR-TKI靶向藥物可以通過(guò)抑制HER信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)通路，從而抑制腫瘤的生長(zhǎng)。
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