近日，藥明康德合作伙伴上海博芮健制藥有限公司（簡稱：博芮?。┯瓉碇匕跸灿?，其用于治療阿爾茨海默?。ˋD）的小分子新藥BrAD-R13，已順利通過美國FDA臨床試驗默示許可。藥明康德測試事業(yè)部聯(lián)合多個業(yè)務部門為博芮健提供了從藥物合成到注冊申報的全方位、一體化研發(fā)服務，更是首次幫助客戶以電子申報（eCTD）形式完成了美國FDA的新藥臨床試驗（IND）申請。這標志著藥明康德的新藥研發(fā)及全球申報一體化（WIND）服務平臺，能夠為全球客戶提供符合中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和美國FDA標準的中美雙報服務，助力客戶加速新藥上市進程，造福全球病患。
博芮健成立于2015年，是一家新藥研發(fā)創(chuàng)新型公司。藥明康德與博芮健的合作始于2017年8月，服務范圍覆蓋了從API合成線路設計、制劑開發(fā)與生產、質量與穩(wěn)定性研究，到藥代動力學、安全性評價、生物分析、申報資料撰寫以及eCTD申報遞交。藥明康德新藥研發(fā)及全球申報一體化（WIND）服務平臺還為博芮健提供了包括SEND（Standard Exchange Non-clinical Data）數(shù)據包在內的所有申報材料撰寫服務，為博芮健順利獲得美國FDA臨床試驗默示許可，提供了強有力的支持。
“我們非常高興博芮健的首個新藥IND項目取得了重大里程碑突破，為阿爾茨海默病的有效治療帶來了曙光。”博芮健制藥創(chuàng)始人兼執(zhí)行總裁張捷表示，“藥明康德的一體化新藥研發(fā)賦能平臺，為我們提供了一站式的解決方案，幫助我們縮短了新藥進入臨床的時間。未來我們也期待在藥明康德平臺上開展更多創(chuàng)新項目，為全球病患提供更多新的治療方式。”
“我們對博芮健的創(chuàng)新藥獲批進入臨床表示祝賀。也祝愿這款新藥能夠早日上市造福阿爾茨海默病患者。”藥明康德執(zhí)行副總裁兼首席商務官楊青博士表示，“藥明康德始終致力于通過其全球領先的一體化新藥研發(fā)賦能平臺，幫助任何人、任何公司實現(xiàn)新藥研發(fā)的夢想，推動更多新藥、好藥進入市場造福病患，早日實現(xiàn)‘讓天下沒有難做的藥，難治的病’的偉大夢想。”
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