2019上半年中國藥企獲FDA批準(zhǔn)的ANDA再添47個同比增加30.56%

熱門推薦：杭州中美華東制藥 , ANDA , FDA ,

作者：譚九零來源：藥智網(wǎng)

2019-07-11

2019上半年，中國藥企獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA再添47個申請?zhí)枺仍鲩L30.56%（2018上半年36個），共計(jì)40個活性成分，來自16家中國藥企。

2019上半年，中國藥企獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA再添47個申請?zhí)?，同比增長30.56%（2018上半年36個），共計(jì)40個活性成分，來自16家中國藥企。

表1：2019上半年中國藥企獲FDA批準(zhǔn)的ANDA

2019年上半年批準(zhǔn)的產(chǎn)品中，暫定批準(zhǔn)的品種達(dá)到了9個，占比19.15%。FDA的暫定批準(zhǔn)意味著：由于專利權(quán)和/或獨(dú)占權(quán)（exclusivity）的原因無法在美國上市，但它符合用于在美國上市的FDA質(zhì)量、安全和有效性標(biāo)準(zhǔn)。

中國藥企ANDA市場狀態(tài)分類

2019年上半年，中國藥企的國際化道路中又添一新面孔——杭州中美華東制藥，其在4月份獲得一個泮托拉唑鈉的暫定批準(zhǔn)。截止目前，已經(jīng)有37個中國藥企（有的含有多個子公司）獲得了美國FDA批準(zhǔn)的ANDA。

上半年獲批ANDA最多的中國企業(yè)是海正和東陽光，均達(dá)到7個申請?zhí)枺c海正全部為正式批準(zhǔn)不同的是，東陽光有3個暫定批準(zhǔn)。其次為南通聯(lián)亞，有6個申請?zhí)枴?/p>

表2：2019上半年各中國藥企獲FDA批準(zhǔn)的ANDA數(shù)量

總的來說，2019上半年獲批的ANDA再創(chuàng)歷史新高，加之中美雙報的紅利越發(fā)明顯，下半年或有更多企業(yè)赴美申報。

再來看看中國藥企近10年獲FDA批準(zhǔn)的ANDA，包括購買的和收購公司后的數(shù)據(jù)，如復(fù)星醫(yī)藥收購GLAND后，GLAND的ANDA算在復(fù)星醫(yī)藥里?？赡苡腥擞X得不對，2018年批準(zhǔn)的數(shù)量不是達(dá)到100了嗎，是因?yàn)橛行憾ㄅ鷾?zhǔn)轉(zhuǎn)正后不再統(tǒng)計(jì)的原因，所以少了幾個。

中國藥企近10年獲批的ANDA數(shù)