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CPHI制藥在線 資訊 2009-2018年六大監(jiān)管機(jī)構(gòu)的新藥批準(zhǔn)情況

2009-2018年六大監(jiān)管機(jī)構(gòu)的新藥批準(zhǔn)情況

來源:科睿唯安
  2019-07-14
CIRS的統(tǒng)計(jì)表明,六家監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的品種數(shù)從2009-2013年間的16個(gè)NAS增長至2014-2018年間的52個(gè)NAS,這表明在此階段內(nèi),有更多的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了國際化。

       監(jiān)管環(huán)境的明顯改善及跨國公司申報(bào)策略的變化使獲得上市許可的所需的時(shí)間普遍減少,六大監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的協(xié)調(diào)統(tǒng)一性也有所提升,過去10年(2009-2018年)里獲批上市的新藥數(shù)量也有所增長,六大監(jiān)管機(jī)構(gòu)包括歐洲藥品管理局(EMA)、美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、日本藥品和醫(yī)療器械管理局(PMDA)、加拿大衛(wèi)生部、瑞士醫(yī)藥管理局(Swissmedic)和澳大利亞藥品管理局(TGA)。

       國際法規(guī)科學(xué)創(chuàng)新研究中心(CIRS)在題為《2009-2018年6大監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的新藥:關(guān)注加速審評(píng)通道和孤兒藥狀態(tài)》的研發(fā)簡(jiǎn)報(bào)70中發(fā)布了一項(xiàng)新研究,該研究對(duì)新活性物質(zhì)(NAS)的獲批情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

       六大監(jiān)管機(jī)構(gòu)包括歐洲藥品管理局(EMA)、美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、日本藥品和醫(yī)療器械管理局(PMDA)、加拿大衛(wèi)生部、瑞士醫(yī)藥管理局(Swissmedic)和澳大利亞藥品管理局(TGA)(如圖1所示)。

       CIRS的統(tǒng)計(jì)表明,六家監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的品種數(shù)從2009-2013年間的16個(gè)NAS增長至2014-2018年間的52個(gè)NAS,這表明在此階段內(nèi),有更多的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了國際化。

       影響新藥提交申請(qǐng)并獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)總時(shí)間的潛在影響因素包括公司策略、審評(píng)程序的實(shí)施和類型、產(chǎn)品類型及其治療領(lǐng)域。特別地,加速審評(píng)通道(FRP)、孤兒藥指定和申請(qǐng)人規(guī)模是影響提交和批準(zhǔn)策略的主要因素。

       關(guān)注加速審評(píng)通道

       六家監(jiān)管機(jī)構(gòu)均已實(shí)施一種特定的FRP,即旨在加速有前景新活性物質(zhì)審評(píng)進(jìn)程的加速審評(píng)程序(指EMA的“加速審評(píng)”、Swissmedic的“綠色通道”和另外四家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的“優(yōu)先審評(píng)”)。TGA自2017年開始實(shí)施優(yōu)先審評(píng)體系,2018年第一次通過該體系批準(zhǔn)新藥。一般而言,通過加速審評(píng)程序所需的時(shí)間短于標(biāo)準(zhǔn)程序。

       2018年,F(xiàn)DA(73%)加速審評(píng)所占的比例,其次為加拿大衛(wèi)生部(35%)、PMDA(28%)、Swissmedic(13%)、EMA和TGA(10%)。

       六家監(jiān)管機(jī)構(gòu)中,F(xiàn)DA提供(或可用)的加速審評(píng)通道(FRP)最多,對(duì)于有未滿足醫(yī)學(xué)需求的領(lǐng)域,加快藥品的審評(píng)和/或批準(zhǔn),提高藥品的可及性。2018年,F(xiàn)DA批準(zhǔn)的NAS中有75%的品種至少從一種可用的FRP中(不包括孤兒藥)獲益。 其他機(jī)構(gòu)中,F(xiàn)RP的獲益率在TGA的10%至加拿大衛(wèi)生部的41%之間。

       關(guān)注孤兒藥狀態(tài)

       六家監(jiān)管機(jī)構(gòu)指定為孤兒藥的NAS數(shù)量從2009-2013年的25%提高至2014-2018年的38%。2018年,F(xiàn)DA批準(zhǔn)的孤兒藥最多(35),而PMDA的最少(8)。加拿大衛(wèi)生部現(xiàn)在尚未執(zhí)行孤兒藥政策;但是,該機(jī)構(gòu)2018年批準(zhǔn)了15個(gè)FDA、EMA或TGA指定為孤兒藥的NAS。

       2018年,F(xiàn)DA的孤兒藥中位批準(zhǔn)時(shí)間最短(243日),因?yàn)槠渲?8%的品種均通過加速審評(píng)獲批。六家監(jiān)管機(jī)構(gòu)中,只有EMA的孤兒藥中位批準(zhǔn)時(shí)間超過非孤兒藥。2018年Swissmedic的這些時(shí)間指標(biāo)接近。2018年TGA批準(zhǔn)的孤兒藥中,20%通過剛啟動(dòng)的優(yōu)先審評(píng)程序獲批。

       2014-2018年獲得六家監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的52個(gè)NAS品種中,只有10個(gè)NAS品種在所有監(jiān)管機(jī)構(gòu)中被指定為孤兒藥,表明各監(jiān)管機(jī)構(gòu)間指定孤兒藥的標(biāo)準(zhǔn)有一定差異。一般而言,孤兒藥NAS的中位提交時(shí)間差長于非孤兒藥NAS。

       事實(shí)上,大部分孤兒藥NAS都是由非頂尖企業(yè)注冊(cè)的,突出小規(guī)模企業(yè)在推動(dòng)創(chuàng)新方面起到的重要作用。

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