日前，一份4+7藥品集中采購座談會紀(jì)要在業(yè)內(nèi)流傳，醫(yī)藥人高度關(guān)注的第二輪4+7仿制藥全國招標(biāo)將開啟，將以全國70%用量換取進(jìn)一步降價。
座談會紀(jì)要顯示，7月12日下午國家醫(yī)保局在上海召集相關(guān)部門和仿制藥企業(yè)舉行座談。第二輪招標(biāo)品種仍是原來的的25個，但招標(biāo)的范圍要從4+7城市拓展到全國，并將以全國用量的70%來招標(biāo)，換取進(jìn)一步降價。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這個用量的變化，或給25個品種以外的藥企一絲喘息的機(jī)會，也給25個品種以內(nèi)的藥企擴(kuò)大供給量及重新上車的機(jī)會。
按照用量的分配，第二輪中標(biāo)藥企將達(dá)到3家，若一家中標(biāo)給予50%量，兩家中標(biāo)給60%量，三家中標(biāo)給70%量。
價格方面，要求所有企業(yè)(包括原研企業(yè))以不高于4+7中標(biāo)價格申報，報價的企業(yè)直接中選，其余企業(yè)依次決定是否接受報價，直到中選企業(yè)滿3家。
所以從價格要求來看，比頭一輪的要求更低一些。但對于藥企而言是一大壓力，投標(biāo)前藥企需要管理好自己的生產(chǎn)成本，也要注意供給量是否達(dá)到要求。
紀(jì)要還顯示，第一輪4+7城市明年到期后也要應(yīng)用第二輪招標(biāo)的新規(guī)則，已中標(biāo)的企業(yè)未來還能否保持優(yōu)勢成為問題。
有關(guān)統(tǒng)計顯示，目前有24個仿制藥通過一致性評價的企業(yè)達(dá)到了3家及以上。其中，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片10家，苯磺酸氨氯地平片8家，瑞舒伐他汀鈣片10mg和5mg分別有7家和6家，頭孢呋辛酯片、鹽酸****片、蒙脫石散5家，阿莫西林膠囊、恩替卡韋膠囊、恩替卡韋分散片、異煙肼片、阿托伐他汀鈣片(10mg)、格列美脲片(1mg、2mg)、鹽酸左西替利嗪片4家。
顯然，通過一致性評價廠家較多的品種將在第二輪招標(biāo)中展開激烈的價格戰(zhàn)，如果在招標(biāo)中出局的企業(yè)將擁有更大的市場。
紀(jì)要還指出第二輪招標(biāo)計劃中的一個重要內(nèi)容，即將在全國執(zhí)行3家仿制藥通過一致性評價后不得采購未過評藥品的政策，并且不采購也不報銷。
對于仿制藥企業(yè)來說，頭輪4+7藥品集中采購后，原本還抱著觀望態(tài)度，現(xiàn)在來看是不能繼續(xù)坐等了，不做一致性評價就意味著不能進(jìn)入市場，因此接下來仿制藥企業(yè)或加快一致性評價進(jìn)程，同時會給CRO帶來更多的機(jī)會。業(yè)內(nèi)預(yù)測一致性評價或為CRO行業(yè)帶來400億元的增量。
據(jù)了解，CRO的業(yè)務(wù)涵蓋了藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床研究、新藥注冊申報等各個環(huán)節(jié)。對于一些研發(fā)實力弱、資金短缺、擔(dān)心風(fēng)險的中小藥企而言，利用CRO開展項目，一方面，可以提高資本利用率，把資金更多放在項目產(chǎn)品上，減少儀器設(shè)備廠房等固定資產(chǎn)投入。另一方面，搭建研發(fā)中心和研發(fā)團(tuán)隊都需要較長時間，研發(fā)外包節(jié)省藥物研發(fā)時間的同時，也有利于初創(chuàng)公司降低風(fēng)險。
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