根據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)，近一周（2019.7.8-7.14）1個(gè)新藥的生產(chǎn)申請(qǐng)審評(píng)完畢；13個(gè)新藥申報(bào)臨床已獲CDE承辦；8個(gè)新藥申報(bào)上市已獲CDE承辦；15個(gè)品種提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。
看點(diǎn)一
西安楊森申報(bào)的治療類(lèi)生物制品達(dá)雷木單抗注射液，目前已審評(píng)完畢，處于制證階段，結(jié)論為批準(zhǔn)進(jìn)口。本品受理號(hào)JXSS1800024，為優(yōu)先審評(píng)品種。
本品是一種IgG1κ人單克隆抗體（mAb），通過(guò)結(jié)合CD38，抑制表達(dá)CD38的腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)，包括直接通過(guò)Fc介導(dǎo)的交聯(lián)誘導(dǎo)凋亡，通過(guò)補(bǔ)體依賴性細(xì)胞**（CDC）免疫介導(dǎo)腫瘤細(xì)胞裂解，抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞**（ADCC）和抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用（ADCP）。主要適應(yīng)癥為多發(fā)性骨髓瘤，本品自2015年首次獲得FDA批準(zhǔn)上市后，已獲得多個(gè)涉及一到四線的單藥或者聯(lián)用的多發(fā)性骨髓瘤適應(yīng)癥。本次獲得NMPA批準(zhǔn)上市的適應(yīng)癥為接受過(guò)三次以上治療的多發(fā)性骨髓瘤。
看點(diǎn)二
近一周CDE承辦的申報(bào)臨床品種，共計(jì)13個(gè)，其中7個(gè)生物制品，6個(gè)化藥；如下：
部分品種的詳細(xì)信息如下：
Verinurad：又名RDEA-3170，由AZ首次在中國(guó)申報(bào)，本品是一種SLC22A12 蛋白抑制劑，小分子，全新化學(xué)實(shí)體。本品（膠囊劑，口服）目前在包括美國(guó)在內(nèi)的多地區(qū)進(jìn)行一項(xiàng)名為SAPPHIRE的針對(duì)慢性腎病和高尿酸癥的臨床2期試驗(yàn)（NCT03990363）。
Tepotinib片：由Merck首次在中國(guó)申報(bào)，是一種高效的、選擇性的小分子c-Met抑制劑。MET基因擴(kuò)增是EGFR靶向治療耐藥的重要原因。2018年ESMO年會(huì)報(bào)道了Tepotinib聯(lián)合吉非替尼治療MET陽(yáng)性，EGFR靶向治療耐藥的亞洲晚期非小細(xì)胞肺癌的II期臨床研究，結(jié)果顯示MET免疫組化IHC3+的患者中位無(wú)進(jìn)展生存期為8.3個(gè)月；MET基因擴(kuò)增的患者中位無(wú)進(jìn)展生存期更達(dá)到21.2個(gè)月。
avapritinib片：本品是一種新型小分子，靶向兩種激酶，分別是KIT和PDGFRa。由基石藥業(yè)和Blueprint聯(lián)合申報(bào)。
Blueprint計(jì)劃在2019年上半年向FDA遞交Avarptitinib在兩個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，分別是PDGFRa 外顯子18基因突變的GIST和四線GIST，該上市申請(qǐng)是基于名為NAVIGATOR的臨床試驗(yàn)結(jié)果。從上述的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以看到，對(duì)于攜帶特定基因突變的GIST患者（PDGFRa 外顯子18D842V 突變），Avapretinib展示了非常好的臨床效果，ORR（總體響應(yīng)率）是86%，且在12個(gè)月的時(shí)候，持續(xù)響應(yīng)率達(dá)到76.3%。此外，F(xiàn)DA也先后授予了Avapretinib突破性療法、孤兒藥和快速審批資格。
SHR-1316注射液：本品以PD-L1為靶點(diǎn)，通過(guò)抑制PD-1和PD-L1的結(jié)合解除PD-L1介導(dǎo)的免疫抑制效應(yīng)，發(fā)揮調(diào)動(dòng)機(jī)體免疫系統(tǒng)清除體內(nèi)腫瘤細(xì)胞的作用，主要用于惡性腫瘤的治療。
看點(diǎn)三
近一周CDE承辦的申報(bào)生產(chǎn)新藥/進(jìn)口新藥品種，共計(jì)8個(gè)，其中1個(gè)生物制品，7個(gè)化藥；如下：
看點(diǎn)四
近一周提交一致性評(píng)價(jià)的品種，共計(jì)15個(gè)，如下：
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