7月16日，哈藥股份公告稱，分公司哈藥集團中藥二廠收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于蒙脫石散（的《藥品補充申請批件》（批件號：2019B03291），該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
公告顯示，截至目前，國內(nèi)共有37個蒙脫石散批文，通過國家藥監(jiān)局一致性評價的蒙脫石散廠家有哈藥集團中藥二廠、杭州康恩貝制藥有限公司、先聲藥業(yè)有限公司、四川維奧制藥有限公司、揚子江藥業(yè)集團有限公司、山東宏濟堂制藥集團股份有限公司共六家企業(yè)。
蒙脫石散是天然硅鋁酸鹽黏土礦石，最初由IPSENPHARMA(益普生藥業(yè))研發(fā)，于1980年3月在法國上市。蒙脫石散具有層紋狀結(jié)構(gòu)和非均勻性電荷分布，對消化道內(nèi)的病毒、病菌及其產(chǎn)生的毒素、氣體等有極強的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外對消化道黏膜還具有很強的覆蓋保護能力，修復(fù)、提高黏膜屏障對攻擊因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用，批準(zhǔn)用于成人及兒童急、慢性腹瀉。
根據(jù)CHIS數(shù)據(jù)顯示：2018年蒙脫石散在國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)和零售終端的總銷售額約為6億元，中藥二廠該藥品的銷售額為904萬元，占比1.51%。據(jù)悉，中藥二廠針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費用約285萬元人民幣。
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