藥政輪番上臺，中國企業(yè)登上國際舞臺；聚能創(chuàng)新，已成為中國藥企逐鹿新高地。打響創(chuàng)新激戰(zhàn)，企業(yè)當(dāng)如何考慮發(fā)展新思路？
為加強川渝兩地醫(yī)藥界交流合作，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展，今日，方達醫(yī)藥技術(shù)有限公司聯(lián)合藥智網(wǎng)共同舉辦的學(xué)術(shù)沙龍在重慶西南藥業(yè)（股份）有限公司如期舉行。川渝知名藥企云集此地，展開深入交流。
沙龍伊始，主持人王林揭開沙龍主題“仿制藥一致性評價關(guān)鍵點討論”，接著陸續(xù)介紹了主辦單位及各位來賓。主辦方之一方達醫(yī)藥是全方位的醫(yī)藥研發(fā)CRO公司，于2001年在美國成立，2006年在上海設(shè)立分公司。2015年在美國NiceInsight的TOPCRO評選中，方達醫(yī)藥總體排名第四，生物樣本分析排名第二。堅守“中美兩國，同一質(zhì)量體系”，擁開發(fā)前沿技術(shù)、專業(yè)力量雄厚，方達醫(yī)藥廣泛贏得客戶高度稱贊?，F(xiàn)場來賓濟濟一堂，其中，太極集團西南藥業(yè)股份有限公司研發(fā)總監(jiān)蒲道俊，方達醫(yī)藥（中國）臨床運營高級總監(jiān)婁安鋒，方達醫(yī)藥（中國）總經(jīng)理張?zhí)煺x，方達醫(yī)藥業(yè)務(wù)拓展和戰(zhàn)略聯(lián)盟副總裁方大興，藥智網(wǎng)聯(lián)合創(chuàng)始人、副總裁李天泉等專家出席沙龍，各抒見解。
蒲道?。荷锏刃匝芯壳暗乃帉W(xué)風(fēng)險評估
報告之前，西南藥業(yè)研發(fā)總監(jiān)蒲道俊對西南藥業(yè)進行了簡單的介紹，西南藥業(yè)股份有限公司隸屬太極集團，目前擁有制劑車間7個，生產(chǎn)批文500余個，2018版《國家基本藥物目錄》入選89個品種，涉及161個品規(guī)，是名副其實的“基藥生產(chǎn)大戶”。
隨后在《生物等效性研究前的藥學(xué)風(fēng)險評估》報告中基于藥學(xué)研究、預(yù)BE實驗，GMP進行了風(fēng)險評估分析。處方與原研對比有哪些變化？臨床批的工藝參數(shù)是否有變化？蒲道俊分別從處方、輔料、工藝設(shè)備等藥學(xué)研究方面進行詳細解讀。結(jié)合案例分析，對預(yù)BE實驗及合規(guī)性進行全面的風(fēng)險評估。
婁安鋒：新形勢下臨床試驗的運行管理
藥品研發(fā)出現(xiàn)新形勢，臨床試驗開展出現(xiàn)新方向。方達婁安鋒總監(jiān)結(jié)合當(dāng)下臨床試驗開展的形勢，對臨床試驗機構(gòu)的選擇管理、臨床CRO的選擇管理、臨床試驗運行的質(zhì)量管理都進行了深入解讀。結(jié)合方達醫(yī)藥現(xiàn)有資源經(jīng)驗，對臨床試驗流程與運行管理模式進行了梳理。
之后站在臨床試驗的角度，對方達醫(yī)藥進行詳細介紹。方達醫(yī)藥擁有項目經(jīng)理一站式服務(wù)體系，項目實施流程明確、與國內(nèi)外知名藥企合作經(jīng)驗豐富，快速推動合作項目進展，是高性價比、高效率、高水準的合作伙伴。
張?zhí)煺x：高變異BE生物分析難點及申辦方對生物分析項目管理
現(xiàn)下仿制藥一致性評價已推行三年，要求仿制藥治療等效于原研藥，其中治療等效包括了藥學(xué)等效（PE）和生物等效（BE）。但高變異BE生物面臨周期多、臨床樣本量大、臨床試驗時間長，對項目各環(huán)節(jié)銜接和項目管理要求高，對實驗室要求高等等分析難點，增加一致性評價通過困難。方達醫(yī)藥總經(jīng)理張?zhí)煺x結(jié)合真實高變異BE通過案例，對項目管理進行可行性分析，幫助申辦方選擇合適的CRO。
接下來是休閑的茶歇時間，嘉賓在享受下午茶點的同時，方達醫(yī)藥業(yè)務(wù)拓展和戰(zhàn)略聯(lián)盟副總裁方大興帶來《制劑國際化路徑》的生動演講。頻頻互動，現(xiàn)場討論熱烈。
李天泉：仿制藥一致性評價最新進展及立項關(guān)注點
短暫茶歇之后，承接主題，藥智網(wǎng)創(chuàng)始人、副總裁李天泉主要圍繞仿制藥一致性最新進展、仿制藥項目選擇新方法、真實臨床需求分析介紹。
結(jié)合藥智數(shù)據(jù)，清晰地展現(xiàn)有關(guān)一致性評價工作受理情況、申報趨勢、獲批地區(qū)企業(yè)等情況。結(jié)合藥智數(shù)據(jù)與具體實例，幫助企業(yè)選擇研發(fā)品種，節(jié)約研發(fā)成本。結(jié)合藥智數(shù)據(jù)，從處方、疾病、醫(yī)院三個角度對真實臨床需求深入分析。
聽完專家報告后，現(xiàn)場嘉賓安奈不住發(fā)起提問，氣氛熱烈異常。由于時間關(guān)系，意猶未盡的嘉賓互留聯(lián)系方式，以便繼續(xù)溝通交流。在愉快的氛圍中，此次沙龍告一段落，下次再會！
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