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CPHI制藥在線 資訊 東誠藥業(yè)子公司獲藥物臨床試驗通知書

東誠藥業(yè)子公司獲藥物臨床試驗通知書

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2019-07-17
7月16日,東誠藥業(yè)發(fā)布公告稱,其全資子公司南京江原安迪科正電子研究發(fā)展有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《臨床試驗通知書》,在完成相關(guān)準備工作后將于近期開展臨床試驗研究。

       7月16日,東誠藥業(yè)發(fā)布公告稱,其全資子公司南京江原安迪科正電子研究發(fā)展有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《臨床試驗通知書》,在完成相關(guān)準備工作后將于近期開展臨床試驗研究。

       藥品名稱:氟[18F]化鈉注射液,注冊分類:化藥3類,受理號:CYHS1800238。

       氟[18F]化鈉注射液(以下簡稱“18F-NaF注射液”)是一種正電子發(fā)射斷層掃描(PET)骨顯像劑。經(jīng)靜脈給藥后,氟[18F]離子隨血流迅速擴散到骨細胞間隙,通過化學(xué)吸附作用迅速與羥基磷灰石分子中的羥基(-OH)進行交換,在成骨細胞活動活躍的區(qū)域,氟[18F]離子被大量的攝取,且骨骼的攝取與骨血流和成骨細胞的活性成比例。通過PET設(shè)備采集顯像,反映不同部位對氟[18F]離子的攝取情況,進而診斷是否有病變。目前國內(nèi)外已有較多的臨床數(shù)據(jù)顯示,18F-NaF的PET/CT在診斷腫瘤骨轉(zhuǎn)移、鑒別骨良性疾病方面發(fā)揮了巨大的優(yōu)勢。

       18F-NaF注射液在美國、歐洲、日本均已上市。安迪科是國內(nèi)首家申請該品種臨床試驗的廠商。截至目前,申請國內(nèi)專利5項,獲授權(quán)專利2項。

       根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求,藥物在獲得臨床試驗通知書后,尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。

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