密閉生產(chǎn)是制藥企業(yè)提升產(chǎn)品安全性的一種關(guān)鍵生產(chǎn)模式。而密閉設(shè)備的設(shè)計是基于風(fēng)險的解決辦法。設(shè)備廠家需要針對藥物所需的工藝和工廠條件，比如法規(guī)、布局和工業(yè)目標(biāo)，對關(guān)鍵和潛在的風(fēng)險進(jìn)行初步分析。
業(yè)內(nèi)表示，密閉性生產(chǎn)可以提高生產(chǎn)效率，節(jié)省能源，節(jié)約投資，符合GMP要求，比如阻止生產(chǎn)過程中對藥物可能造成的各種污染以及可能影響環(huán)境和對人體健康的危害等。
隨著國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)要求的不斷提升，制藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，密閉性生產(chǎn)模式越來越受青睞，密閉型設(shè)備市場也迎來良好的發(fā)展機(jī)遇。
不過，當(dāng)前國內(nèi)的密閉型設(shè)備還存在技術(shù)上的缺陷。而西方一些發(fā)達(dá)國家，在固體制劑中的混合、制粒、干燥等工序中，其開發(fā)運用的設(shè)備密閉生產(chǎn)和多功能技術(shù)性能良好，操作人員只需用氣流輸送將原輔粒加入料斗和管理壓片操作，其余可在控制室經(jīng)過一個管理計算機(jī)和控制盤完成。
因此，在差距面前，我國密閉型設(shè)備還存在很大的發(fā)展空間，制造廠家既有機(jī)遇又有挑戰(zhàn)。
業(yè)內(nèi)表示，按照質(zhì)量源于設(shè)計的理念，密閉性應(yīng)作為高活性藥物生產(chǎn)工藝設(shè)備設(shè)計的一部分。在保證進(jìn)出料嚴(yán)格密閉情況下，還需要考慮到腔體壓力的釋放和內(nèi)部氣流的流通，物料上料采用密閉的真空輸送方式，達(dá)到無塵、連續(xù)、密閉標(biāo)準(zhǔn)的要求。
國內(nèi)有部分廠家在推出生產(chǎn)和研發(fā)用設(shè)備的同時，也開始推出各類高密閉固體制劑線，滿足市場需要。
例如，有廠家推出的密閉型膠囊充填機(jī)，產(chǎn)能比一般膠囊填充機(jī)更高，可安裝多個計量工作站，從而實現(xiàn)在同一粒膠囊內(nèi)完成不同種類的藥物充填。該設(shè)備具備靈活多樣的混合充填模式，可實現(xiàn)多種物料的混合充填，除滿足標(biāo)準(zhǔn)化的計量組合外，企業(yè)還可根據(jù)用戶的要求，開發(fā)特殊的混合充填模式。
該廠家表示，為實現(xiàn)密閉生產(chǎn)，該款膠囊填充機(jī)采用高活性藥粉密閉進(jìn)料，密閉腔體采用充氣密封圈，并且斷電后不泄氣，保證完全密閉和生產(chǎn)區(qū)域隔離。
在生產(chǎn)過程中，經(jīng)過初中高效過濾器的凈化空氣，由送風(fēng)機(jī)送到主機(jī)內(nèi)部，排風(fēng)經(jīng)過除塵器與袋進(jìn)袋出中高效過濾器過濾后，由排風(fēng)機(jī)排到室外。
另外，所有接觸產(chǎn)品的部件在拆除前可以根據(jù)操作風(fēng)險控制分析，進(jìn)行潤濕或更嚴(yán)格和更復(fù)雜的在線清洗，防止交叉污染等問題出現(xiàn)。
總得來看，隨著我國對藥品質(zhì)量安全的監(jiān)管更加嚴(yán)格，密閉性生產(chǎn)也成為保障產(chǎn)品安全、無污染的重要生產(chǎn)模式。因此，密閉性設(shè)備會有較大的發(fā)展空間。不過國內(nèi)制藥裝備企業(yè)在設(shè)備的密閉性設(shè)計方面還需要和國外精密設(shè)備廠家學(xué)習(xí)，在設(shè)備的靈活性等方面也有待提升。
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