軟膠囊是一體式密封殼膠囊，一次操作完成其成型，沒有頂部空間為完全灌裝和密封。軟膠囊屬于膠囊劑的一種包裝方式，是將液體藥物或液果體藥物經(jīng)處理密封于軟質(zhì)囊材中而制成的一種膠囊劑。
目前，使用較多的軟質(zhì)囊材是由明膠制成的，主要有圓形、橢圓形、圓柱形、管形等。筆者了解到，軟膠囊生物利用度高，穩(wěn)定性好，攜帶輕巧，使用方便，可以定時(shí)定量地釋放藥物。
通常情況下，軟膠囊的生產(chǎn)工藝流程主要是配料、化膠、壓丸、干燥、撿丸、內(nèi)包裝、質(zhì)量檢驗(yàn)、外包。配料就是將原料與輔料在配料罐中攪拌加熱，配制成符合標(biāo)準(zhǔn)的純油類或者非純油類物質(zhì)，形成能進(jìn)入下步工序的內(nèi)容物。
化膠是指把固體顆粒形狀的明膠，用真空吸料的方式投入化膠罐，加入純化水加熱融化成粘度合適的膠液，再用于壓丸生產(chǎn)。為了保證質(zhì)量，生產(chǎn)過程中必須過濾而且定期檢測(cè)膠囊粘液度。
壓丸是在設(shè)備的左右兩端各有一個(gè)膠皮往中間靠攏，當(dāng)它們快要匯合的時(shí)候，上面的小管道就要注入設(shè)定劑量的內(nèi)容物，再通過模具和噴體的作用，將內(nèi)容物包裹在膠皮內(nèi)并剝離下來。
由于所有的丸子剛壓出來都是軟的，需要在干燥間對(duì)軟膠囊進(jìn)行干燥，以使丸子定形。干燥完畢后的丸子都會(huì)運(yùn)輸至選丸機(jī)，通過選丸機(jī)將形狀不均勻的丸子自動(dòng)挑選剔除。當(dāng)這些工序完成后，會(huì)將所有合格的產(chǎn)品進(jìn)行包裝，完成軟膠囊生產(chǎn)的最后一道工序。
有廠家表示，與片劑、丸劑相比，軟膠囊不需要粘合劑，崩解速度快，又由于軟膠囊中基本是藥物細(xì)粉和溶液，一旦崩解，藥物有效成分就會(huì)一同釋放出來。
另外，由于相對(duì)封閉成囊，軟膠囊有效的防護(hù)藥物受濕和空氣中氧、光線的影響，從而提高其穩(wěn)定性。這對(duì)光敏感、遇濕熱不穩(wěn)定、容易氧化的藥物非常適用。
“軟膠囊劑方便攜帶，容易吞服，可以通過融合特殊材料定時(shí)定量地釋放藥物。”專家說，如需在腸道中顯效，可制成腸溶性膠囊，實(shí)現(xiàn)直腸給藥;如需延長藥效，可制成緩釋膠囊，實(shí)現(xiàn)緩釋給藥。
目前，軟膠囊的制備主要有滴制法和壓制法兩種。滴制法是由具有雙層滴頭的滴丸機(jī)完成，在制備軟膠囊時(shí)，膠液、藥液的溫度、滴頭的大小、滴制速度、冷卻液的溫度等因素都會(huì)影響軟膠囊的質(zhì)量。因此，用于工業(yè)生產(chǎn)時(shí)必須通過實(shí)驗(yàn)考察篩選適宜的工藝條件，保證軟膠囊的質(zhì)量。
壓制法則是將膠液制成厚薄均勻的膠片，再將藥液置于兩個(gè)膠片之間，用鋼板?；蛐D(zhuǎn)模壓制軟膠囊的一種方法。小批量生產(chǎn)時(shí)，用壓丸模手工壓制;大批量生產(chǎn)時(shí)，常采用自動(dòng)旋轉(zhuǎn)軋囊機(jī)進(jìn)行生產(chǎn)。
軟膠囊劑型在改進(jìn)灌封化合物的體內(nèi)和體外性能及物理化學(xué)穩(wěn)定性的潛能可通過對(duì)內(nèi)容物和囊殼配方中使用的輔料進(jìn)行仔細(xì)的篩選來將其化。
該劑型為各種難溶的化合物提供了巨大保證，但其動(dòng)力學(xué)性質(zhì)促使制劑研究人員付出了比在其他傳統(tǒng)固體制劑(比如片劑和兩半式硬膠囊)的開發(fā)過程中付出了更多努力。
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