截止2019年7月18日，CDE承辦的一致性評價受理號已達(dá)1289個，共計373個品種，涉及383家藥企；其中，289目錄品種受理號611個，共計133個品種。注射劑受理號349個，共計107個品種。
表1：一致性評價承辦概覽
受理品種解析
從2017年7月開始陸續(xù)有企業(yè)申報一致性評價，各月一致性評價承辦數(shù)量?？梢钥闯?，近幾個月一致性評價受理數(shù)量基本持平。如下圖所示（按受理號計）：
目前共1289個一致性評價受理號進(jìn)入審評，苯磺酸氨氯地平片受理號最多，達(dá)到41個受理號，其次是阿莫西林膠囊最多，受理號數(shù)量為39個；鹽酸****片排名第三，受理號數(shù)量為32個。
省市受理情況
目前共有28個省市和部分外企的一致性評價品種進(jìn)入受理，目前受理號最多的是江蘇省，達(dá)到252個受理號，其次是山東省，達(dá)到155個受理號。浙江排名第三，受理號為114個?？偟膩碚f排名靠前的幾個省份都是東部沿海地區(qū)，西部排名最多的四川，整體排名第五。
受理企業(yè)解析
受理號方面：目前共有383家企業(yè)一致性評價品種進(jìn)入受理，受理號最多的是齊魯制藥有限公司，達(dá)到52個受理號。其次是四川科倫藥業(yè)，受理號達(dá)到32個。揚子江藥物集團(tuán)排名第三，受理號為30個。如果各企業(yè)算上子公司的受理號，那就更多了，像復(fù)星醫(yī)藥，旗下子公司眾多，受理號加起來也就很多了。
一致性評價通過情況(包括視同通過)
截止7月18日，通過和視同通過仿制藥一致性評價品種的受理號達(dá)到308個，通過受理號數(shù)225個，視同通過83個（以中國上市藥品目錄集為準(zhǔn)）。其中289目錄受理號數(shù)123個，僅52個品種。
時間維度來看，大致可以看出2017年12月公布第一批通過一致性評價的目錄開始（2017年7月和9月那4個受理號為視同通過的品種），每月基本都有通過的品種，在2018年12月達(dá)到最多，總計45個受理號。
藥品通過方面來說，已有24個品規(guī)一致性評價通過企業(yè)數(shù)達(dá)到3家，包括瑞舒伐他汀鈣片（首個達(dá)到3家的品種）、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普蘭片、阿莫西林膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等。目前通過企業(yè)數(shù)最多的品規(guī)是5mg的苯磺酸氨氯地平片和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，達(dá)到9個企業(yè)，在本次統(tǒng)計中首次出現(xiàn)在通過企業(yè)數(shù)為三家的是替格瑞洛片。
表3：通過企業(yè)數(shù)達(dá)到3家及以上的品種
2018年12月28日，《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告（2018年第102號）》提到了兩個重要的信號：1、對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評價時限要求。2、化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。
還有34個品規(guī)通過企業(yè)數(shù)已經(jīng)達(dá)到2家，即將達(dá)到三足鼎立之勢。
表4：通過企業(yè)數(shù)達(dá)到2家及以上的品種
企業(yè)方面，通過受理號數(shù)量最多的不再是華海藥業(yè)，齊魯制藥迎頭趕上，均達(dá)到17個受理號；而齊魯制藥通過品種數(shù)據(jù)最多，達(dá)到12個。
表5：企業(yè)通過受理號數(shù)排名
以上數(shù)據(jù)和圖表均來源于藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)。仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)是藥智數(shù)據(jù)團(tuán)隊最新打造的系統(tǒng)，充分結(jié)合了一致性評價政策法規(guī)，將一致性評價相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行了歸納匯總。該系統(tǒng)能夠?qū)崟r查看一致性評價最新動態(tài)，并且能夠?qū)С鰣蟾妗?/p>
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