介入取栓雖然手術(shù)費(fèi)不菲，但立竿見影，能限度地提高生活質(zhì)量和保全勞動(dòng)力，因而廣受國(guó)內(nèi)具備相應(yīng)技術(shù)力量的大醫(yī)院的歡迎。
2015年世界卒中大會(huì)后，急性腦卒中的治療發(fā)生了革命性的變化，從原來的藥物治療轉(zhuǎn)變?yōu)橐越槿肴∷橹鳌?016年，腦血管血栓回收支架被Cleveland Clinic評(píng)價(jià)為「醫(yī)療界十大年度創(chuàng)新技術(shù)」。
三代取栓裝置的更迭
早在2004年，美國(guó)Concentric Medical公司研發(fā)出第一代機(jī)械螺旋取栓裝置Merci取栓器。與靜脈溶栓相比，Merci披荊斬棘，成為當(dāng)時(shí)血管開通效方法。至2009年1月26日，Merci取栓裝置已應(yīng)用于10000多名患者。
隨著可回收支架取栓技術(shù)的成熟，2012年Solitaire支架取栓系統(tǒng)成為第3個(gè)被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于急性腦卒中取栓的裝置。
2013年，血管內(nèi)治療遭遇寒冬，由于支架本身設(shè)計(jì)的問題療效有限，Merci也逐漸推出舞臺(tái)，代表性最強(qiáng)的Solitaire和Trevo登上血管內(nèi)治療二代取栓裝置的舞臺(tái)，開啟了動(dòng)脈內(nèi)治療的2.0時(shí)代。
Solitaire支架承載了動(dòng)脈瘤輔助栓塞、支架取栓、靜脈竇血栓取栓、顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化狹窄諸多臨床應(yīng)用。Trevo支架雖然為后起之秀，卻是目前美國(guó)FDA批準(zhǔn)缺血性卒中24小時(shí)時(shí)間窗取栓的神器。
隨著二代支架的風(fēng)生水起，多節(jié)段設(shè)計(jì)三代支架的研發(fā)也加速研發(fā)、上市，進(jìn)一步加強(qiáng)了在不同血管環(huán)境中的適用性。
神經(jīng)介入市場(chǎng)一片藍(lán)海
目前，Penumbra取栓裝置、Solitaire支架取栓、Trevo支架取栓裝置、Revive SE支架系統(tǒng)等國(guó)際巨頭企業(yè)的產(chǎn)品成為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)主流產(chǎn)品。
從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的官網(wǎng)查詢，國(guó)內(nèi)目前僅有江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司的產(chǎn)品Reco拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證。
除此之外，歸創(chuàng)通橋、先健科技、心瑋醫(yī)療等企業(yè)也在這一領(lǐng)域發(fā)力，推出各自產(chǎn)品，但市場(chǎng)依舊嚴(yán)重供不應(yīng)求。
心瑋醫(yī)療創(chuàng)始人兼總經(jīng)理王國(guó)輝曾表示，取栓產(chǎn)品設(shè)計(jì)到切割、焊接、緊密度等眾多技術(shù)細(xì)節(jié)，通路產(chǎn)品在柔軟度設(shè)計(jì)和多段組合等方面都有著不小的挑戰(zhàn)。
面對(duì)預(yù)計(jì)2020年達(dá)到30億元的中國(guó)取栓市場(chǎng)，越來越多的公司希望能突出重圍分一杯羹。
創(chuàng)新助力下一代取栓裝置
在創(chuàng)新的國(guó)度以色列，一家2010年成立的神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)療器械公司——Perflow，近期也在上海長(zhǎng)海醫(yī)院臨床神經(jīng)醫(yī)學(xué)中心完成了我國(guó)首例國(guó)家CFDA臨床動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。
目前大部分其他產(chǎn)品同類采用激光切割技術(shù)，不能通過顯影技術(shù)觀察是否抓取栓塞，不能根據(jù)血管粗細(xì)調(diào)整，甚至可能造成二次栓塞。
Stream?采用的是生物編制技術(shù)，可以實(shí)現(xiàn)編織靈活、穩(wěn)定的幾何形狀網(wǎng)，達(dá)到高度可控，醫(yī)生通過手柄調(diào)節(jié)合金線直徑，變化范圍為0.5mm-6mm，從此不再需要多種不同規(guī)格粗細(xì)的合金線產(chǎn)品，一個(gè)醫(yī)院只需要一種產(chǎn)品，一個(gè)病人只需要一個(gè)產(chǎn)品。
采用鎳鈦合金和鉑制成的金屬編織，獨(dú)特的雙層網(wǎng)狀編制結(jié)構(gòu)，連接可推拉導(dǎo)線，克服競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手取栓容易脫落的問題，提高血栓抓取率并降低取栓過程中栓子脫落造成二次血栓的風(fēng)險(xiǎn)，提升治愈率及愈后效果。
通過獨(dú)特顯影技術(shù)實(shí)時(shí)對(duì)手術(shù)操作全稱實(shí)施監(jiān)控，編織合金線中穿插的“鉑線”不透射線，手術(shù)過程中取栓裝置全線可見，程度提高血栓的拔出率。
Perflow公司已在德國(guó)、以色列等地完成200例以上的成功臨床手術(shù)并于2015年獲得CE認(rèn)證，已在中國(guó)、美國(guó)等多個(gè)國(guó)家為該款產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)資質(zhì)審批，并有可能在未來的2-3年內(nèi)取得CFDA認(rèn)證，進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。
目前，Perflow已獲得中以吉銀基金、京新藥業(yè)、創(chuàng)瑞投資、以色列首席科學(xué)家辦公室等共同投資。
“8月，貝殼社將帶領(lǐng)國(guó)內(nèi)醫(yī)健行業(yè)企業(yè)家、投資人深入Perflow，尋找突破性技術(shù)，探索合作可能，為與巨頭的競(jìng)爭(zhēng)找到更大助力。”
參考文章：
1.郭旭《淺談取栓支架的三代更迭》
2.頓雨婷《腦卒中治療邁入腦心共治新時(shí)代，「心瑋醫(yī)療」布局缺血性腦卒中防治全產(chǎn)品線》
3.Adances in Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke.
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