當(dāng)前，我國(guó)制藥裝備行業(yè)無(wú)論是在規(guī)模、品種類(lèi)型還是產(chǎn)量等方面，與過(guò)去相比都有了很大的變化，不過(guò)部分制藥裝備功能與制藥工藝要求不相吻合的問(wèn)題依然突出，設(shè)備在使用過(guò)程中問(wèn)題頻出。制造企業(yè)需要繼續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和配置，不斷踐行制藥裝備與制藥工藝的融合與創(chuàng)新理念，才能保證產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到安全、有效、均一。
一方面，部分制藥裝備所能達(dá)到的功能遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于工藝要求，造成生產(chǎn)成本過(guò)高。主要表現(xiàn)在3個(gè)方面。
其一，制藥裝備的配置高于制藥工藝要求所造成不相吻合。以口服液滅菌干燥機(jī)為例，國(guó)內(nèi)很多隧道式滅菌干燥機(jī)設(shè)置了100級(jí)的高效層流，使得滅菌后抗生素玻璃瓶的微粒能夠達(dá)到100級(jí)的潔凈度要求，而根據(jù)口服液制劑生產(chǎn)工藝規(guī)定，“口服液因藥物性能不同，其制劑工藝及生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級(jí)別也不同。非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序潔凈度為10萬(wàn)級(jí)，最終滅菌口服液體藥品的暴露工序潔凈度為30萬(wàn)級(jí)。”
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，100級(jí)高效層流的設(shè)置大大增加了企業(yè)的運(yùn)行成本，屬于不必要的行為。在設(shè)備配置方面，定購(gòu)滅菌干燥機(jī)時(shí)不設(shè)高效過(guò)濾器或只設(shè)粗過(guò)濾器即可。
其二，制藥裝備的控制指標(biāo)高于制藥工藝要求所造成不相吻合。依舊以口服液瓶殺菌干燥為例，其工藝控制指標(biāo)并沒(méi)有特定的指標(biāo)，根據(jù)大多數(shù)廠(chǎng)家經(jīng)驗(yàn)，一般達(dá)到殺菌的目的即可，企業(yè)需要從實(shí)際生產(chǎn)工藝出發(fā)，確定合適的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及殺菌干燥的溫度時(shí)間，助力企業(yè)減少成本。
其三，制藥裝備的工藝工序高于制藥工藝要求所造成不相吻合。例如，目前不少口服液瓶的洗瓶機(jī)依然采用抗生素瓶清洗一套(一超+三水三氣)方法，這明顯高于制藥工藝要求，屬于浪費(fèi)成本的行為。
另一方面，部分制藥裝備所能達(dá)到的功能低于制藥工藝要求，易引起產(chǎn)品質(zhì)量的隱患。主要表現(xiàn)在2個(gè)方面。
其一，部分制藥裝備的功能低于制藥工藝要求所造成不相吻合。以滴眼劑生產(chǎn)為例，其制藥工藝要求非常嚴(yán)格，因?yàn)樯a(chǎn)質(zhì)量的好壞關(guān)乎人體眼睛器官健康安全。
然而國(guó)內(nèi)部分滴眼劑灌裝設(shè)備的功能仍然低于相應(yīng)工藝要求，容易造成產(chǎn)品質(zhì)量的隱患。例如，設(shè)備的設(shè)置不能達(dá)到“灌蓋”工藝前塑瓶體的工藝要求；內(nèi)嘴和瓶蓋的工藝處理缺乏與工藝要求相吻合的可靠專(zhuān)用設(shè)備等。
其二，裝備可靠性差，造成的與制藥工藝要求不相吻合之處。雖然國(guó)產(chǎn)制藥裝備的可靠性、穩(wěn)定性逐漸提升，但是部分制藥裝備依然存在可靠性差，耐久性欠佳，與制藥工藝要求不符合，或者設(shè)備現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)的實(shí)際情況遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于其要求的情況，亟待制造企業(yè)加強(qiáng)攻關(guān)。
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