一致性評(píng)價(jià)困擾剛剛緩解，“4+7”藥品帶量采購(gòu)又悄悄向我們走來(lái)。
下一步企業(yè)將如何走？一致性評(píng)價(jià)的腳步是不是可以放緩邁？
資金、技術(shù)、人才一直困擾著我就職的企業(yè)。自從2011年啟動(dòng)2010版GMP認(rèn)證，公司一直處于停產(chǎn)狀態(tài)，GMP改造公司沒(méi)資金，GMP改造的大限已到公司無(wú)法再啟動(dòng)生產(chǎn)，工人放假、什么時(shí)候上班等候通知------
201x年XX區(qū)的一個(gè)小縣城，一個(gè)停產(chǎn)近三年的小型西藥制劑企業(yè)迎來(lái)了自己的新生，企業(yè)有救了，A老板進(jìn)入了藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，入股我所在的公司。
由于市區(qū)飽和，環(huán)保等原因公司和大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣搬遷到工業(yè)集聚區(qū)。
由于公司長(zhǎng)時(shí)間停產(chǎn)，生產(chǎn)技術(shù)人員流失較大，招人成了一大難題，A老板費(fèi)了不少周折才搭起組織機(jī)構(gòu)的架子。
土建、裝修、調(diào)試設(shè)備、驗(yàn)證與確認(rèn)，試生產(chǎn)，申報(bào)GMP認(rèn)證，2年多一點(diǎn)公司終于起死回生，獲得了藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書(shū)。
終于可以緩一口氣了，食藥監(jiān)一道令，讓企業(yè)站到了一致性評(píng)價(jià)的封口浪尖，為一致性評(píng)價(jià)，公司高層沒(méi)少非周折，會(huì)議開(kāi)了一遍遍、沒(méi)有理出個(gè)頭緒，公司在迷茫中選擇了一個(gè)品種，隨著一致性評(píng)價(jià)政策的明朗，沒(méi)有了2018年底一說(shuō)，一致性評(píng)價(jià)似乎沒(méi)那么急了，公司高層這么認(rèn)為。
2018的年末歲尾，4+7”藥品帶量采購(gòu)又悄悄向我們走來(lái)。
什么是“4+7 ”?
“4+7”是指藥品帶量采購(gòu)模式是在原藥品集中采購(gòu)的基礎(chǔ)上提出的，指的是在藥品集中采購(gòu)過(guò)程中開(kāi)展招投標(biāo)或談判議價(jià)時(shí)，要明確采購(gòu)數(shù)量，讓企業(yè)針對(duì)具體的藥品數(shù)量報(bào)價(jià)。這種明確采購(gòu)量的采購(gòu)方法被稱(chēng)為帶量采購(gòu)，也是我國(guó)多年來(lái)藥品采購(gòu)一直爭(zhēng)取達(dá)到的目標(biāo)。
“4+7”指的是此次帶量采購(gòu)試點(diǎn)城市：北京、天津、上海、重慶和沈陽(yáng)、大連、廈門(mén)、廣州、深圳、成都、西安11個(gè)城市(即4+7個(gè)城市)將進(jìn)行國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)。試點(diǎn)地區(qū)委派代表組成聯(lián)合采購(gòu)辦公室作為工作機(jī)構(gòu)，代表試點(diǎn)地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施集中采購(gòu)。
“4+7”國(guó)家推動(dòng)的11個(gè)城市帶量采購(gòu)，拿出60%~70%的市場(chǎng)份額給中標(biāo)企業(yè)。帶量采購(gòu)的范圍為原研藥或通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。
緊跟國(guó)家國(guó)家藥品4+7模式，5月分福建省藥采中心組織4+7中選企業(yè)以及部分商業(yè)公司召開(kāi)座談會(huì)，會(huì)議的主要內(nèi)容是公布跟進(jìn)“4+7”中選結(jié)果全省聯(lián)動(dòng)的實(shí)施方案。沒(méi)出5月，江蘇省無(wú)錫市衛(wèi)健委印發(fā)《2019年全市衛(wèi)生健康工作要點(diǎn)》，明確表態(tài)將與國(guó)家藥品4+7帶量采購(gòu)價(jià)格聯(lián)動(dòng)，做好降價(jià)藥品進(jìn)醫(yī)院工作。
國(guó)家試點(diǎn)，部分省市緊跟，“4+7”藥品帶量采購(gòu)模式呈擴(kuò)大之勢(shì)。
企業(yè)不景氣，資金、技術(shù)、人才缺乏，GMP認(rèn)證難、一致性評(píng)價(jià)難，4+7”藥品帶量采購(gòu)模式是不是讓企業(yè)未來(lái)難上難？
“4+7”將帶我們向何方？
但愿公司高層在政策明朗之前能做出準(zhǔn)確的預(yù)測(cè)，提前研判，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)策略做出規(guī)劃。
但愿公司高層在一致性評(píng)價(jià)路上不再猶豫不決，及早下決心選擇品種推進(jìn)企業(yè)一致性評(píng)價(jià)，在4+7”藥品帶量采購(gòu)模式再全國(guó)推廣實(shí)施的時(shí)候不落后太多。
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