傳言已久的印度藥企入華，似乎已經(jīng)坐實(shí)。率先開(kāi)始行動(dòng)的，是印度排名第二的仿制藥藥廠，同時(shí)是印度排名第一的呼吸道藥物生產(chǎn)商。

       2019年7月16日，印度制藥巨頭西普拉（Cipla）歐洲分公司 CiplaEU 宣布，將和江蘇創(chuàng)諾制藥有限公司成立合資公司，作為西普拉在華的分公司。而其主要的業(yè)務(wù)領(lǐng)域也不無(wú)意外的，是西普拉所最擅長(zhǎng)的呼吸領(lǐng)域產(chǎn)品。按照協(xié)議，雙方共同投資3000萬(wàn)美元，其中西普拉歐洲分公司持股80%，江蘇創(chuàng)諾制藥持股20%。

       自從前不久中印藥品監(jiān)管交流會(huì)在上海召開(kāi)之后，關(guān)于印度藥企即將入華的猜想便不脛而走。印度仿制藥企的入華將對(duì)國(guó)內(nèi)本土藥企帶來(lái)哪些影響？是沖擊還是機(jī)遇？中國(guó)藥企又將如何應(yīng)對(duì)？國(guó)內(nèi)藥品監(jiān)管又將給予哪些政策？等等問(wèn)題都盤旋在人們心上。

       而現(xiàn)在，顯然已經(jīng)到了必須認(rèn)真思考這些問(wèn)題的時(shí)候了。

       01

       二次聯(lián)手

       值得注意的是，這并不是西普拉第一次試圖進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。

       公開(kāi)資料顯示，作為印度第二大仿制藥企，西普拉自然以“強(qiáng)仿”而聞名，目前該公司旗下經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)的產(chǎn)品，覆蓋了包括易瑞沙、格列衛(wèi)、特羅凱等在內(nèi)的一批知名抗癌藥。而其在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品則非常有限，僅有一個(gè)拉米夫定。

       根據(jù)天眼查的公開(kāi)信息顯示，在今年的5月20日，西普拉就已經(jīng)在上海自貿(mào)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局備案，并同時(shí)設(shè)立了辦事處。

       而其選擇江蘇創(chuàng)諾作為合作對(duì)象，也不是沒(méi)有原因的。從歷史來(lái)看，這家公司與西普拉有著不淺的淵源。早在2004年，西普拉就與上海創(chuàng)諾醫(yī)藥集團(tuán)聯(lián)手，成立了合資公司江蘇希迪制藥。一直到2014年，西普拉才將江蘇希迪的股份出售，退出合資公司。而改名后的江蘇希迪，正是江蘇創(chuàng)諾。

       資料顯示，如今江蘇創(chuàng)諾主要的業(yè)務(wù)范圍是生產(chǎn)甾體激素、抗腫瘤的原料藥及中間體及其他制劑，同時(shí)也仍然是上海創(chuàng)諾集團(tuán)在江蘇啟東的子公司。上海創(chuàng)諾的業(yè)務(wù)則涵蓋面向工業(yè)化客戶的原料藥和單體營(yíng)養(yǎng)配料業(yè)務(wù)，以及面向消費(fèi)者的藥物制劑業(yè)務(wù)，是全球主要的抗艾滋病藥物和維生素生產(chǎn)企業(yè)之一。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站的信息顯示，上海創(chuàng)諾的產(chǎn)品主要由多曲他賽、鹽酸伊立替康、鹽酸吉他西濱等。

       值得注意的是，創(chuàng)諾醫(yī)藥本身在印度也有布局。2006年，其曾在印度投資成立創(chuàng)諾醫(yī)藥印度公司，生產(chǎn)抗腫瘤和抗病毒原料藥，有信息顯示上海創(chuàng)諾醫(yī)藥集團(tuán)在中國(guó)和印度共建立了16家子公司。

       而天眼查信息顯示，西普拉在華子公司Meditab依舊持有上海創(chuàng)諾醫(yī)藥旗下一家抗艾滋病藥物國(guó)家定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)上海迪賽諾公司近17%的股份。而此次與創(chuàng)諾的二度合作，并且持有了合資公司大部分的股份，也意味著，西普拉又重新將中國(guó)市場(chǎng)劃入了自己的規(guī)劃版圖中。

       那么，作為印度第二大仿制藥企，為何會(huì)選擇在這個(gè)時(shí)間進(jìn)入中國(guó)？

       02

       印度仿制藥盯上“4+7”

       作為有“世界藥房”之稱的仿制藥大國(guó)，印度生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，2015年其仿制藥占到印度藥品市場(chǎng)的70%左右，藥品出口到世界上200多個(gè)國(guó)家，2017至2018財(cái)年出口額為172.7億美元。

       盡管印度藥企在過(guò)去近三十年里，幾乎占領(lǐng)了全球各大藥品市場(chǎng)，但至今仍未在國(guó)內(nèi)打開(kāi)局面，根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，在2017年4月-2018年3月期間，印度藥品出口額為173億美元，其中60%出口至歐美等高端市場(chǎng)，中國(guó)僅占1%。

       西普拉并不是第一家進(jìn)入中國(guó)的仿制藥藥企，在此之前，印度仿制藥企已經(jīng)有過(guò)多次探索國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的嘗試。最早進(jìn)入中國(guó)的印度藥企是曾經(jīng)的明星公司、印度第一大仿制藥企蘭伯西，1993年便在中國(guó)設(shè)立了合資企業(yè)。但其后因?yàn)閺?qiáng)大的準(zhǔn)入障礙、耗時(shí)過(guò)長(zhǎng)的商業(yè)基礎(chǔ)建設(shè)以及與本土企業(yè)的成本競(jìng)爭(zhēng)，使得其在投入了數(shù)百萬(wàn)盧比、開(kāi)發(fā)了近四十個(gè)藥品的情況下，不得不放棄了合資企業(yè)的股份。

       放棄的原因很多，制度同樣也是其中原因之一。2016年國(guó)內(nèi)的仿制藥實(shí)施的是備案制，但進(jìn)口仿制藥依然實(shí)施的是臨床審批制。這種情況一直到2018年年底國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)?zāi)S制的實(shí)施，才有所變化。以諾華的仿制藥子公司山德士為例，山德士瑞舒伐他汀片的進(jìn)程可以被視為近十年來(lái)進(jìn)口仿制藥在國(guó)內(nèi)申報(bào)的一個(gè)縮影：2010年申報(bào)臨床、2014年報(bào)產(chǎn)，再到2018年正式獲批上市并補(bǔ)充申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)，再到2019年最終獲批一致性評(píng)價(jià)，一款仿制藥的一致性評(píng)價(jià)花了近十年時(shí)間。

       加速審評(píng)審批、取消抗癌藥關(guān)稅···一系列對(duì)跨國(guó)藥企的利好政策，開(kāi)始讓此前掣肘跨國(guó)藥企的因素影響在逐漸減低，尤其是在中國(guó)加入ICH之后，不管是進(jìn)口原研藥還是進(jìn)口仿制藥獲批加快，幾乎是意料之中的事情。而中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的逐步放大，也讓印度藥企不得不重新重視起中國(guó)市場(chǎng)。

       2018年底，國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)?zāi)S制實(shí)施，進(jìn)口仿制藥進(jìn)入備案制時(shí)代。“4+7”后，印度制藥企業(yè)也看到了進(jìn)軍中國(guó)市場(chǎng)的巨大潛力，若獲得加快進(jìn)口審批和集采中標(biāo)的新機(jī)會(huì)，將擴(kuò)大印度仿制藥國(guó)際化營(yíng)收，同時(shí)減輕其參與美國(guó)市場(chǎng)銷售競(jìng)爭(zhēng)帶來(lái)的壓力。

       此前，行業(yè)內(nèi)一直有傳聞?wù)f，印度仿制藥企業(yè)目前正在和國(guó)家談判，準(zhǔn)備參與中國(guó)“4+7”的競(jìng)標(biāo)，有藥企表示，其藥價(jià)可能在中標(biāo)價(jià)格基礎(chǔ)上再降20%~30%。

       6月21日在上海召開(kāi)的“中印藥品監(jiān)管交流會(huì)”中關(guān)于中國(guó)藥品招標(biāo)采購(gòu)的相關(guān)內(nèi)容，似乎也增加了市場(chǎng)上對(duì)于印度藥企要來(lái)國(guó)內(nèi)“分一杯羹”的擔(dān)憂。（相關(guān)閱讀：國(guó)產(chǎn)仿制藥注意了！中印政府高層開(kāi)的這個(gè)交流會(huì)不簡(jiǎn)單）

       近一年來(lái)，已經(jīng)有數(shù)家印度藥企通過(guò)各種各樣的方式布局國(guó)內(nèi)市場(chǎng)、尋求在華業(yè)務(wù)的開(kāi)拓。僅今年，就有兩家印度仿制藥企分別與上藥和康哲進(jìn)行了合作。

       從《我不是藥神》開(kāi)始，印度仿制藥走進(jìn)了大眾視野，但此前一直在國(guó)內(nèi)少有官方的承認(rèn)。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，印度仿制藥物美價(jià)廉，政府肯定是歡迎的。但是拋開(kāi)政策層面，如果印度仿制藥真的進(jìn)入國(guó)內(nèi)，勢(shì)必會(huì)進(jìn)一步壓制國(guó)內(nèi)仿制藥的生存空間。

       不過(guò)，從另一個(gè)層面來(lái)說(shuō)，如果印度仿制藥能夠進(jìn)入國(guó)內(nèi)，或許能夠在仿制藥市場(chǎng)掀起“鯰魚(yú)效應(yīng)”，從而倒逼仿制藥企從原料供應(yīng)、產(chǎn)能及生產(chǎn)效率設(shè)計(jì)、經(jīng)營(yíng)銷售、人員管理等多個(gè)方面的成本做到化，而同時(shí)，作為70%為仿制藥的市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)藥企的整合集中也會(huì)加速。

       但同時(shí)，印度仿制藥進(jìn)入中國(guó)還有許多問(wèn)題需要解決。比如境外臨床數(shù)據(jù)互認(rèn)是否需要補(bǔ)充相關(guān)實(shí)驗(yàn)和相關(guān)數(shù)據(jù)、印度仿制藥企此前大量存在的數(shù)據(jù)造假問(wèn)題、前段時(shí)間大量印度藥企被FDA公告的生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題等等，如果真的放開(kāi)，這些都會(huì)成為監(jiān)管部門需要考慮的問(wèn)題。

       03

       行業(yè)“狼來(lái)了”？

       7月17日，美國(guó)醫(yī)藥媒體EndpointsNews發(fā)布了一條“Novotech擴(kuò)大中國(guó)團(tuán)隊(duì)”的新聞。根據(jù)Endpoints News給出的信息，Novotech是一家總部位于悉尼的澳大利亞、國(guó)際公認(rèn)的亞太地區(qū)領(lǐng)先的全服務(wù)CRO企業(yè)。

       從公開(kāi)的報(bào)道來(lái)看，Novotech不僅僅只是“意思意思”，除了早已經(jīng)在中國(guó)設(shè)立了辦事處之外，Novotech下一季度將在中國(guó)增加30%“真金白銀”的投入，其信心則來(lái)源于看好國(guó)內(nèi)未來(lái)79%CRO業(yè)務(wù)的增長(zhǎng)。

       即使在國(guó)內(nèi)早有布局，但業(yè)內(nèi)對(duì)Novotech鮮有聽(tīng)聞。Novatech是誰(shuí)或許并不重要，值得關(guān)注的，為何各個(gè)領(lǐng)域的跨國(guó)企業(yè)都會(huì)選擇在這個(gè)時(shí)間進(jìn)入中國(guó)？他們的進(jìn)入會(huì)不會(huì)成為一種趨勢(shì)？會(huì)對(duì)當(dāng)前國(guó)內(nèi)的醫(yī)藥市場(chǎng)格局造成怎樣的沖擊？到底是真的“狼來(lái)了”還是“杞人憂天”？

       近一年來(lái)，醫(yī)藥政策頻頻出臺(tái)，無(wú)論是上游生產(chǎn)企業(yè)還是經(jīng)營(yíng)銷售藥企，都面臨著全新的大環(huán)境。除了國(guó)內(nèi)政策之外，2018年以來(lái)，《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》、《關(guān)于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見(jiàn)的通知》等系列政策陸續(xù)出臺(tái)，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)一步與國(guó)際接軌，2018年，藥監(jiān)局加入世界衛(wèi)生組織國(guó)際貿(mào)易藥品認(rèn)證計(jì)劃（COPP），意味著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不僅會(huì)與國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)接軌、中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入規(guī)范化的國(guó)際市場(chǎng)還將更為順利、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)于跨國(guó)企業(yè)的接受程度更為開(kāi)放的同時(shí)，醫(yī)藥市場(chǎng)還面臨著與國(guó)際完成接軌后來(lái)自于外部的壓力。

       首先在高端產(chǎn)品方面跟歐美企業(yè)相比，競(jìng)爭(zhēng)力不足，比如高端醫(yī)療器械等，而低端的競(jìng)爭(zhēng)力與印度企業(yè)相比也稍顯不足，印度藥企如果入華，帶來(lái)的不僅僅是仿制藥，同時(shí)還有原料藥的競(jìng)爭(zhēng)。在目前國(guó)內(nèi)政策壓力加大、國(guó)外企業(yè)又虎視眈眈的情況下，未來(lái)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)會(huì)不會(huì)出現(xiàn)進(jìn)退兩難的情況，猶未可知。

       不管是來(lái)自印度的仿制藥企還是來(lái)自澳大利亞的CRO企業(yè)，它們目前對(duì)于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的布局或許意味著在未來(lái)，國(guó)內(nèi)藥企的“跨國(guó)圈兒”可能不再是老牌MNC的天下。不僅僅是仿制藥企業(yè)，或許醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)這根鏈條上所有的環(huán)節(jié)，都將面臨真正的與世界接軌，迎來(lái)境外公司的挑戰(zhàn)。