專注腫瘤治療的澳大利亞生物科技公司Kazia Therapeutics Limited欣然宣布，位于紐約州紐約市的紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心(MSK)將展開Kazia的研究性新藥GDC-0084與放療聯(lián)合使用的一期臨床試驗，對GDC-0084在針對已經(jīng)擴散到大腦的腫瘤（腦轉(zhuǎn)移瘤和柔腦膜轉(zhuǎn)移瘤）上的潛在應(yīng)用進(jìn)行研究。這項研究將探索GDC-0084的新應(yīng)用，并與其他針對不同形式腦癌的研究同時進(jìn)行。
要點
· MSK將啟動GDC-0084與放療聯(lián)合使用的一期臨床試驗，受試者是患有實體腫瘤腦轉(zhuǎn)移（腫瘤已擴散到大腦）和柔腦膜轉(zhuǎn)移（PI3K通路發(fā)生基因改變）的人群。
· 該試驗預(yù)計將招募18到30名患者，大約需要兩年時間完成。
· 該研究啟動后，正在使用GDC-0084進(jìn)行的臨床試驗總數(shù)達(dá)到5個，每項試驗都針對不同形式的腦癌。
· 該試驗將由MSK負(fù)責(zé)，Kazia提供研究藥物和資金等形式的支持。
多達(dá)30%的轉(zhuǎn)移性腫瘤患者會在大腦中出現(xiàn)繼發(fā)性腫瘤（轉(zhuǎn)移）。放療仍是標(biāo)準(zhǔn)療法，但盡管采用了治療方案，仍有30%至50%的患者在一年內(nèi)病情依舊進(jìn)展。在針對某些癌癥的動物模型中，PI3K通路已顯示出有助產(chǎn)生化療抗性的活性。GDC-0084是一種可以穿過血腦屏障的PI3K抑制劑，可減少對放療產(chǎn)生抗性的問題。這次展開的臨床試驗就是為了驗證這一假設(shè)。
該試驗預(yù)計將招募18到30名患者，他們體內(nèi)的腫瘤都已擴散到大腦。針對PI3K通路的具體改變，這些患者將接受基因檢測，而招募對象僅限于攜帶相關(guān)突變的患者。這是一種臨床研究方法的范例，也被稱為“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)”或“個性化醫(yī)學(xué)”，即相關(guān)治療只針對那些最有可能受益的患者。預(yù)計該試驗將在2019年下半年開始招募。
該研究分為兩部分。第一部分旨在確定GDC-0084與放療聯(lián)合使用時的耐受劑量(MTD)。一旦劑量確定，研究進(jìn)入第二部分，再招募12名患者，并使用這一劑量來探索有效性的初步信號。
此次研究的啟動意味著正在使用GDC-0084開展的臨床試驗總數(shù)達(dá)到5個：
據(jù)預(yù)計，這項研究大約需要兩年時間完成。Kazia將提供各種形式的支持，包括用于支付部分費用的資金支持。這項研究將以美國食品和藥物管理局(FDA)的“研究性新藥臨床試驗(IND)”的形式開展，主要監(jiān)管責(zé)任將由MSK承擔(dān)。這項研究的執(zhí)行有待MSK機構(gòu)審查委員會的審批，目前尚未獲得批準(zhǔn)。
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