繼19日FDA批準(zhǔn)輝瑞重磅止痛藥Lyrica（普瑞巴林）的首款仿制藥上市后，今日，F(xiàn)DA為輝瑞送還一份大禮，批準(zhǔn)其生物仿制藥RUXIENCE?（利妥昔單抗-pvvr）上市。
7月19日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)輝瑞公司（Pfizer）重磅止痛藥Lyrica（pregabalin）仿制藥上市，用于治療多種疾病導(dǎo)致的神經(jīng)痛。 同時(shí)獲批的Lyrica仿制藥的通用版本（ANDA）分別來(lái)自9家公司，包括Alembic Pharmaceuticals，Alkem Laboratories，Amneal Pharmaceuticals，Dr.Reddy's Laboratories，InvaGen Pharmaceuticals，MSN Laboratories Ltd.，Rising Pharmaceuticals Inc.，Sciegen Pharmaceuticals Inc.和Teva Pharmaceuticals。
打個(gè)巴掌送顆棗
當(dāng)所有新聞都在為因FDA下手過(guò)狠而擔(dān)心輝瑞未來(lái)重磅藥市場(chǎng)之時(shí)。就在今日，F(xiàn)DA打個(gè)巴掌送顆棗，批準(zhǔn)輝瑞的生物仿制藥RUXIENCE?（利妥昔單抗-pvvr）用于治療患有非霍奇金淋巴瘤（NHL），慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）和肉芽腫伴多血管炎（GPA）和顯微鏡下多血管炎（MPA）的成年患者。
截止目前，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)輝瑞7種生物仿制藥上市，其中Ruxience 是其今年第三個(gè)獲批的抗腫瘤單抗生物仿制藥。另外兩個(gè)分別是曲妥珠單抗生物仿制藥Trazimera（trastuzumab-qyyp）和貝伐珠單抗生物仿制藥Zirabev（bevacizumab-bvzr）。同時(shí)，為了構(gòu)建全球市場(chǎng)，輝瑞也已向歐洲藥物管理局(EMA)遞交了針對(duì)Ruxience的批準(zhǔn)申請(qǐng)，目前正在等待審查中。
最后受傷的還是羅氏
細(xì)心的人可能一下就看出來(lái)了，是的，輝瑞公司本次獲批的新藥是一種與羅氏（Roche）的美羅華（Rituxan）類似的mAb生物仿制藥。它通過(guò)靶向一種存在于B細(xì)胞表面名為CD20的蛋白質(zhì)起作用。
結(jié)合昨天的報(bào)道（相關(guān)閱讀：羅氏大勢(shì)已去？首批安維汀、赫賽汀生物仿制藥已進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)），截止目前，羅氏超級(jí)重磅抗癌藥“三劍客”的生物仿制藥已經(jīng)在美國(guó)召集完畢，也正如昨日小編所預(yù)言的那樣，羅氏在重磅抗癌藥的“鼎盛時(shí)期”可能面臨結(jié)束。
盡管羅氏的境遇讓人感到惋惜，但這一系列重磅抗癌生物仿制藥的獲批，對(duì)于臨床醫(yī)生和患者來(lái)說(shuō)，卻是件可喜之事。美國(guó)腫瘤學(xué)血液學(xué)研究所醫(yī)學(xué)主任Jeff Sharman博士說(shuō)到：“利妥昔單抗最初被FDA批準(zhǔn)成為首批單克隆抗體（mAb）癌癥治療方法之一，代表了顯著的治療進(jìn)展，是腫瘤學(xué)家及其患者在一段時(shí)間內(nèi)唯一可用的選擇。但隨著該藥物的生物仿制藥受到FDA的批準(zhǔn)，臨床醫(yī)生將擁有一個(gè)額外的治療選擇，有助于改善患者獲得護(hù)理的機(jī)會(huì)。”
輝瑞腫瘤學(xué)全球總裁Andy Schmeltz也表示到：“像RUXIENCE這樣的生物仿制藥有可能在醫(yī)療保健方面提供真正的價(jià)值，改善重要癌癥治療的可及性和可負(fù)擔(dān)性，從而幫助更多患者獲得護(hù)理。”
參考資料：
[1] FDA approves first generics of Lyrica
[2] FDA Approves Pfizer’s Biosimilar, RUXIENCE? (rituximab-pvvr), for Certain Cancers and Autoimmune Conditions
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