27日，強生（Johnson & Johnson）公司旗下的楊森（Janssen）公司宣布，歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會（CHMP）推薦歐盟（EU）批準(zhǔn)該公司開發(fā)的Stelara（ustekinumab）擴展適應(yīng)癥，治療對常規(guī)療法或生物制劑反應(yīng)不足或不耐受的中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（ulcerative colitis, UC）成人患者。如果獲得批準(zhǔn)，這將是首款獲批治療UC的IL-12/23抑制劑，為UC患者提供了一款具有全新機制的治療選擇。
UC是一種由于人體免疫系統(tǒng)的異常反應(yīng)而導(dǎo)致的結(jié)腸慢性病，患者結(jié)腸內(nèi)壁出現(xiàn)炎癥，并且產(chǎn)生潰瘍。疾病癥狀包括排便頻繁、持續(xù)腹瀉、腹痛、便血、食欲降低、體重下降和疲憊，給患者生活的各方面造成負(fù)面影響。UC影響了歐洲260萬人的生活，目前尚無治愈方法。
楊森開發(fā)的Stelara是一款人類IL-12和IL-23特異性拮抗劑。IL-12和IL-23是人體中調(diào)控免疫系統(tǒng)和免疫介導(dǎo)炎癥的重要細胞因子，也是UC的重要治療靶點。CHMP的推薦是基于名為UNIFI的關(guān)鍵性3期臨床試驗項目。
試驗結(jié)果表明，在接受誘導(dǎo)治療第2周，接受單次Stelara靜脈注射的患者中沒有腸道出血或大便頻率正常的患者比例就高于安慰劑組。對于使用推薦劑量Stelara的患者，62%的患者在接受治療后第8周獲得臨床緩解，安慰劑組這一數(shù)值為31%（p<0.001）。
獲得臨床緩解的患者隨后進入為期44周的維持研究。試驗結(jié)果表明，接受皮下注射Stelara維持療法的患者中達到臨床緩解的比例顯著高于對照組。
“潰瘍性結(jié)腸炎是一種特別具有破壞性的終身疾病，不可預(yù)測的發(fā)作會對患者生活的各個方面造成負(fù)面影響。 目前盡管存在多種治療方案，許多患者仍然繼續(xù)出現(xiàn)癥狀，我們迫切需要更多的治療手段來提供長期緩解，”Janssen免疫學(xué)治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人Jaime Oliver博士說：“我們歡迎CHMP的積極支持，讓我們向為歐洲潰瘍性結(jié)腸炎患者提供這一治療選擇又近了一步。”
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