最新數(shù)據(jù)顯示，上海創(chuàng)諾制藥注射用培美曲塞二鈉的仿制4類申請狀態(tài)變更為“審批完畢-待制證”，若順利獲批將視同通過一致性評價。注射用培美曲塞二鈉為抗腫瘤藥，原研藥為禮來的力比泰。注射用培美曲塞二鈉既是第一批“4+7”品種，也是財政部發(fā)布的第一批降稅抗癌藥品種，原研藥降價不可避免！
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0，上海創(chuàng)諾制藥注射用培美曲塞二鈉的仿制4類申請狀態(tài)變更為“審批完畢-待制證”，若順利獲批將視同通過一致性評價。
注射用培美曲塞二鈉為抗腫瘤藥，原研廠家為禮來，2004年在美國上市，商品名為“力比泰”，該藥美國專利保護延長至2022年。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端培美曲塞銷售額為53.82億元，同比增長14.36%。豪森藥業(yè)的普來樂以43.11%的市場份額領(lǐng)先，齊魯制藥的賽珍以26.95%的市場份額位居第二，力比泰的市場份額則下滑至12.09%。
由于培美曲塞一致性評價難度較大，目前該品種過評的企業(yè)僅有匯宇制藥一家，豪森藥業(yè)、齊魯制藥、揚子江藥業(yè)的一致性評價申請仍處于“在審評審批”狀態(tài)。創(chuàng)諾制藥注射用培美曲塞二鈉能否順利獲批上市值得關(guān)注。
注射用培美曲塞二鈉既是第一批“4+7”品種，也是財政部發(fā)布的第一批降稅抗癌藥品種，降價不可避免！今年3月，隨著帶量采購的落地執(zhí)行，禮來的力比泰在上海完成梯度降價后，也陸續(xù)在非試點區(qū)域申請下調(diào)價格。
最新動態(tài)為，7月16日，吉林發(fā)布通知，經(jīng)企業(yè)主動申請，下調(diào)禮來的注射用培美曲塞二鈉中標(biāo)價格。7月23日，山西發(fā)布通知，將執(zhí)行禮來注射用培美曲塞二鈉申報的全國中標(biāo)價，對比原中標(biāo)價，降幅達30%。
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