信息化、數(shù)字化應用已經(jīng)滲透到各個行業(yè)，醫(yī)藥領域也不例外。尤其是在帶量采購、醫(yī)?？刭M等各項醫(yī)改政策的波及下，創(chuàng)新藥研發(fā)已經(jīng)是各企業(yè)轉型升級的思路與對策。那么，企業(yè)如何正確認識、利用數(shù)字化管理技術實現(xiàn)破發(fā)，走出創(chuàng)新藥臨床研究的瓶頸，進而占領市場的一席之地？在“2019中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會暨第四屆中國醫(yī)藥研發(fā)?創(chuàng)新峰會”（PDI大會）上，原國防科技大學信息系統(tǒng)與管理學院副教授，北京賽德盛醫(yī)藥科技股份有限公司副總裁，湖南微試云醫(yī)療信息有限公司總經(jīng)理胡愛國博士就信息化、數(shù)字化管理及其對創(chuàng)新藥臨床研究的影響進行了深度分析。
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如何正確解讀信息化、數(shù)字化管理？
通常，數(shù)字化的概念不是講技術，更多講應用或者是管理層面，而技術只是一個基礎。目前信息技術很多，比如互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計算、人工智能、5G都是信息技術的一部分。借助技術，對傳統(tǒng)的產(chǎn)業(yè)進行全方位、全角度、鏈條式的改造，提升勞動生產(chǎn)和質量，實現(xiàn)企業(yè)管理的變革，重構新的商業(yè)模式，重構新的生產(chǎn)關系，促進產(chǎn)業(yè)升級，這樣才能叫數(shù)字化。而對于僅使用信息技術，沒有對產(chǎn)業(yè)或行業(yè)產(chǎn)生全新的變革，也沒有創(chuàng)新型的商業(yè)模式，這種就可以被稱為信息化。
信息化是數(shù)字化的基礎，沒有信息化談不上數(shù)字化，這是基本要領。數(shù)字化必須包含信息化的內容，數(shù)字化是一個企業(yè)、產(chǎn)業(yè)全部信息化以后必然的結果。如果企業(yè)只停留在信息化，上游的產(chǎn)業(yè)或者是下游的產(chǎn)業(yè)，可能還是處在手工階段，那么數(shù)字化結果或效果會大打折扣。
在理清兩者概念及聯(lián)系之后，數(shù)字化和信息化究竟有怎么樣的區(qū)別？信息化等同于業(yè)務數(shù)據(jù)化，而數(shù)字化相當于數(shù)據(jù)業(yè)務化，信息化對企業(yè)的業(yè)務通過信息化的手段、信息化的工具形成數(shù)據(jù)庫。一旦企業(yè)的各項業(yè)務全鏈條都實現(xiàn)了信息化，其數(shù)據(jù)積累越多，價值就越大。數(shù)字化改變業(yè)務模型、業(yè)務形態(tài)，改變商業(yè)模式，創(chuàng)新一種全新的商業(yè)模式，構造新的價值鏈，如滴滴打車。
鑒于此，一個企業(yè)，包括藥廠、CRO公司、臨床試驗機構，如何實現(xiàn)數(shù)字化的轉型？其中，有4個關鍵問題需要解決。第一，構建信息化。因為信息化是基礎，沒有基本的信息化，則數(shù)字化是很難達到的；第二，應用新技術；第三，探索新模式；第四，變革的決心。
但實際上，在臨床研究方面，真正做到以上幾點的企業(yè)并不多見。隨著整個行業(yè)對信息化的意識逐漸增強，以及信息系統(tǒng)使用率的提升。國內的臨床試驗、臨床研究行業(yè)信息化建設已在啟動階段。而數(shù)字化建設尚處于起步階段。為什么這么說呢？第一，信息互聯(lián)互通的情況不樂觀。很多臨床試驗結構、CRO公司都是自行建立項目管理系統(tǒng)，并未實現(xiàn)整個行業(yè)信息的互聯(lián)互通；第二，優(yōu)質供應商較少；第三，創(chuàng)新技術應用不足。比如人工智能技術廣泛地運用在生活中，最終實現(xiàn)商業(yè)化。但這些技術卻鮮有運用在臨床研究領域，如CRO公司的運作模式、檢查模式、管理模式等。
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臨床研究行業(yè)為何需要數(shù)字化管理？
臨床研究是一個特殊的行業(yè)，面臨以下幾大難題（與其它領域比較，普遍性與特殊性共存）：1.投資周期長；2.分工趨于精細。一個臨床試驗，涉及到很多組織和人員，分工越來越細。團隊之間的組織、協(xié)調，若沒有技術手段的支撐，項目進度將會受到影響；3.地域分布廣。研發(fā)中心遍布全國甚至全球，沒有信息化手段的應用，其臨床研究信息或難以實現(xiàn)共享；4.不確定性高，不可控因素多。如創(chuàng)新藥研發(fā)難度高、風險高，投資周期長，成功率低，且項目各個環(huán)節(jié)的變量多，可控性普遍較低；5.法律法規(guī)、質量標準雙高。傳統(tǒng)的臨床研究，其信息呈鏈條式傳播，從受試者到CRA、PM、QA、管理者、申辦方等多個信息節(jié)點。那么，在整個信息鏈條上，某些機構估計自身利益，或并不會將部分信息真實地、完整地傳達出來，這就會造成一些信息孤島，或信息失真的情況。最終，整個臨床試驗的執(zhí)行效率降低、質量不可控，風險系數(shù)增高。
針對上述問題的解決方式，數(shù)字化管理顯得“恰逢其好”。傳統(tǒng)的信息集約方式（數(shù)字化管理）是組織建立一個系統(tǒng)，但其信息傳達效率并不高。相應地，如果以項目為中心構建臨床試驗項目管理系統(tǒng)，即WeTrial-CTMS（其包括臨床的項目管理、電子文檔管理等），開發(fā)人員可以在此基礎上根據(jù)每個組織的個性化需求，進行針對性的定制。那么，WeTrial云平臺究竟是如何為臨床試驗服務的？有哪些新的技術探索？
首先，WeTrial云平臺以項目為主干，跨組織傳遞信息，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，這是與傳統(tǒng)平臺明顯不同之處；第二，項目底層工作任務的數(shù)字化。眾所周知，CRA、CRC一線員工的工作任務是非常關鍵的，如果這個環(huán)節(jié)的數(shù)字化管理不到位，則實現(xiàn)臨床試驗全流程的數(shù)字化管理會非常困難；第三，平臺底層數(shù)據(jù)“顆?；?rdquo;程度。將繁雜的數(shù)據(jù)“顆?；?rdquo;、管理精細化，整個項目的風險才能夠降低；第四，利用移動化數(shù)字終端的因素超越時間和空間的限制隨時隨地辦公。據(jù)了解，臨床研究行業(yè)針對CRC等專業(yè)領域的微信端公眾號或APP比較少，而WeTrial云平臺在這一方面已經(jīng)進行了初步地技術探索，如智能日歷表、AI的應用、OCR識別等。其中，WeTrial云平臺對AI技術的探索主要體現(xiàn)在語音識別，比如一些電子文檔的存儲可以通過AI識別技術將其文字錄入系統(tǒng)。而OCR識別可以在自然語言的處理技術以及知識圖譜協(xié)助CRC篩選受試者等方面發(fā)揮價值。
言而總之，目前眾多藥企對創(chuàng)新藥研發(fā)的訴求量增大，其方案層出不窮。因此，隨著數(shù)字化技術日漸成熟，臨床研究的數(shù)字化管理將是大勢所趨。企業(yè)要在當下的市場占據(jù)有利形勢，需與時俱進，搶先布局技術高地。
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