7月23日，上海創(chuàng)諾制藥的注射用培美曲塞二鈉的審評(píng)審批狀態(tài)變更為“審批完畢-待制證”，公司有望成為該品種第2家過評(píng)的企業(yè)。近幾年來，雖然限抗限輸、一致性評(píng)價(jià)等政策的落地對(duì)化藥注射劑的使用造成一定影響，但我國(guó)化藥注射劑總體市場(chǎng)仍呈現(xiàn)逐年擴(kuò)容的態(tài)勢(shì)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年化藥注射劑在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)（中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端+中國(guó)城市零售藥店終端）的用藥規(guī)模達(dá)6264.04億元。2019年至今（7月29日），共有96個(gè)注射劑（以藥品名+企業(yè)名計(jì)）獲批上市，涉及63個(gè)品種（以藥品名稱計(jì)）。
圖1：2015-2018年化藥注射劑全國(guó)銷售情況（單位：億元）
（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年化藥注射劑在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)（中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端+中國(guó)城市零售藥店終端）的用藥規(guī)模達(dá)6264.04億元，從年增長(zhǎng)率看，化藥注射劑在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的增速逐年放緩，而在中國(guó)城市零售藥店終端逐年加速放量。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2019年至今，共有96個(gè)注射劑（以藥品名+企業(yè)名計(jì)）獲批上市，涉及63個(gè)品種（以藥品名稱計(jì)）。從申請(qǐng)類型看，96個(gè)注射劑以仿制藥6類申報(bào)上市居多，僅3個(gè)按仿制3類或4類申報(bào)上市，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評(píng)價(jià)；有4個(gè)為1類新藥，其中3個(gè)為生物制品。
圖2：2019年至今獲批注射劑數(shù)TOP10藥企（以集團(tuán)計(jì)）
從申報(bào)企業(yè)看，2019年至今，共有65家藥企（以集團(tuán)計(jì)）的注射劑獲批上市，TOP10藥企均收獲3個(gè)及3個(gè)以上注射劑，復(fù)星醫(yī)藥以斬獲5個(gè)注射劑領(lǐng)跑。
33個(gè)品種年銷超10億，這個(gè)祛痰藥競(jìng)爭(zhēng)激烈
表1：2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過10億元的注射劑
（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）
有企業(yè)獲批生產(chǎn)的63個(gè)注射劑品種中，有33個(gè)在2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過10億元，依達(dá)拉奉注射液銷售額已突破50億元，多西他賽注射液、注射用頭孢唑肟鈉、注射用磷酸肌酸鈉也接近50億元。
祛痰藥鹽酸氨溴索注射液競(jìng)爭(zhēng)激烈，2019年至今，有4家藥企的產(chǎn)品獲批生產(chǎn)，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已有34家藥企（含進(jìn)口）擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文，此外還有揚(yáng)子江藥業(yè)、山東華魯制藥、福安藥業(yè)等企業(yè)的產(chǎn)品還在審評(píng)審批中。
圖3：2013-2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端鹽酸氨溴索注射液銷售情況（單位：億元）
（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局）
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，鹽酸氨溴索注射液在2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額為35.97億元，同比去年有所下滑，雖然市場(chǎng)縮減，但鹽酸氨溴索注射液仍為呼吸系統(tǒng)用藥領(lǐng)頭產(chǎn)品。
注射用醋酸卡泊芬凈、利妥昔單抗注射液、重組人生長(zhǎng)激素注射液、注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉（2：1）等品種競(jìng)爭(zhēng)格局較好，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)擁有這些產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)均不超過3家（含3家），其中復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗注射液為國(guó)內(nèi)首個(gè)生物類似藥。
15個(gè)品種增長(zhǎng)迅猛，7個(gè)增速超過50%
表2：2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端增速超過20%的注射劑
（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）
有企業(yè)獲批生產(chǎn)的63個(gè)注射劑品種中，有15個(gè)在2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額同比增長(zhǎng)超過20%，其中有7個(gè)增速超過50%。
圖4：2013-2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端釓塞酸二鈉注射液銷售情況（單位：萬元）
（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局）
釓塞酸二鈉注射液是是一種具有肝 臟特異性的磁共振造影劑，原研廠家為拜耳，近幾年來，該產(chǎn)品在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額逐年看漲，2018年首次突破1億元。正大天晴的釓塞酸二鈉注射液作為首仿獲批上市，打破了拜耳獨(dú)占市場(chǎng)的局面。
3個(gè)注射劑首家過評(píng)，藥企扎堆新注冊(cè)分類申報(bào)
表3：2019年至今以新注冊(cè)分類申報(bào)上市并獲批生產(chǎn)的注射劑
（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）
2019年至今獲批生產(chǎn)的注射劑中，有3個(gè)注射劑以仿制藥3類或4類申報(bào)上市，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評(píng)價(jià)。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已有20家仿制藥企業(yè)的多西他賽注射液獲批上市，恒瑞、正大天晴、齊魯、揚(yáng)子江的產(chǎn)品已提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，四川匯宇制藥的產(chǎn)品以仿制4類申報(bào)上市，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評(píng)價(jià)；5家藥企擁有酮咯酸氨丁三醇注射液的生產(chǎn)批文，成都倍特以仿制3類申報(bào)上市，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評(píng)價(jià)，其余4家藥企暫時(shí)未提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)；恒瑞醫(yī)藥是注射用替莫唑胺唯一生產(chǎn)廠家，目前未有其他企業(yè)按新注冊(cè)分類提交該產(chǎn)品上市申請(qǐng)。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，截至7月29日，CDE承辦受理的注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)受理號(hào)已有364個(gè)，涉及品種數(shù)108個(gè)。目前10個(gè)注射劑已有企業(yè)通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)，其中僅普利制藥的注射用阿奇霉素按一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?zhí)峤簧暾?qǐng)并通過一致性評(píng)價(jià)，不過該品種為海內(nèi)外共線產(chǎn)品，由于是在“化藥新注冊(cè)分類”實(shí)施之前按照舊6類申報(bào)的，所以在國(guó)內(nèi)獲批上市后又于2017年10月提交了一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，該補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)?018年5月獲批后，產(chǎn)品狀態(tài)從“視同通過”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;正式通過”。因此，嚴(yán)格意義上來講，目前并無已上市注射劑經(jīng)過補(bǔ)充申請(qǐng)通過一致性評(píng)價(jià)。
圖5：按新注冊(cè)分類申報(bào)上市的注射劑（以受理號(hào)計(jì)）
（來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0）
注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)展緩慢，按新注冊(cè)分類申報(bào)上市，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評(píng)價(jià)成為注射劑過評(píng)的新路徑。近幾年來，CDE承辦的按新注冊(cè)分類申報(bào)上市的注射劑受理號(hào)逐年上升，可見越來越多的藥企通過這一途徑搶跑注射劑一致性評(píng)價(jià)。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至7月29日。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
