進入2019年,一致性評價工作迎來大豐收。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2018年通過一致性評價的產(chǎn)品批文數(shù)為124個,涉及62個產(chǎn)品;2019年上半年(截至6月30日),通過一致性評價的產(chǎn)品批文數(shù)達163個,涉及87個產(chǎn)品。整體來看,2019年上半年已經(jīng)超過了2018年一年的成績,實屬不易。
2019年上半年過評批文163個,三大類成績優(yōu)異
表1:通過一致性評價產(chǎn)品的最新情況
(來源:米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)
圖1:2019年上半年過評批文的大類分布
米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計,2019年上半年過評的163個批文中,全身用抗感染藥物占48個,心血管系統(tǒng)藥物占30個,消化系統(tǒng)及代謝藥占29個。
2018年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端化學藥總體規(guī)模接近10325億元,超千億規(guī)模的大類分別為全身用抗感染藥物、 消化系統(tǒng)及代謝藥、血液和造血系統(tǒng)藥物、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、 心血管系統(tǒng)藥物以及神經(jīng)系統(tǒng)藥物。可見目前一致性評價工作中,多數(shù)企業(yè)都緊盯著大市場、大產(chǎn)品。
全身用抗感染藥物:48個批文,22個產(chǎn)品
表2:2019年上半年過評的全身用抗感染藥物
(來源:米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)
22個過評產(chǎn)品中,截至目前僅有1家企業(yè)過評的包括了吡嗪酰胺片、氟康唑膠囊、拉米夫定片、拉米夫定替諾福韋片、利福平膠囊、磷酸奧司他韋膠囊、替硝唑片、頭孢地尼膠囊、頭孢克肟膠囊、頭孢羥氨芐片、左氧氟沙星片。
2018年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端,上述11個1家過評產(chǎn)品中,頭孢地尼膠囊、頭孢克肟膠囊、銷售額超10億元,銷售額超億元級別的產(chǎn)品包括了氟康唑膠囊、拉米夫定片、利福平膠囊、磷酸奧司他韋膠囊、頭孢羥氨芐片、左氧氟沙星片。
拉米夫定替諾福韋片注冊分類為3類仿制,目前國內(nèi)市場僅有安徽貝克生物制藥獲批生產(chǎn),視同通過一致性評價。
心血管系統(tǒng)藥物:30個批文,15個產(chǎn)品
表3:2019年上半年過評的心血管系統(tǒng)藥物
(來源:米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)
諾華旗下山德士的子公司Lek Pharmaceuticals d.d.生產(chǎn)的瑞舒伐他汀鈣片成為了首個外資藥企過評的仿制藥,引發(fā)業(yè)界熱議。
15個過評產(chǎn)品中,截至目前僅有1家企業(yè)過評的包括了單硝酸異山梨酯片、坎地沙坦酯片、匹伐他汀鈣片、氫氯噻嗪片、辛伐他汀片、鹽酸貝那普利片、鹽酸普萘洛爾片、鹽酸曲美他嗪片。
2018年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端,上述僅1家過評產(chǎn)品中,銷售額超10億的產(chǎn)品有辛伐他汀片、鹽酸貝那普利片、鹽酸曲美他嗪片,過億的產(chǎn)品有單硝酸異山梨酯片、坎地沙坦酯片。
消化系統(tǒng)及代謝藥:29個批文,15個產(chǎn)品
表4:2019年上半年過評的消化系統(tǒng)及代謝藥
(來源:米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)
15個過評產(chǎn)品中,截至目前僅有1家企業(yè)過評的包括了阿卡波糖膠囊、阿卡波糖片、鋁碳酸鎂咀嚼片、沙格列汀片、維格列汀片、維生素B2片、鹽酸昂丹司瓊片、鹽酸雷尼替丁膠囊。
2018年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端,上述僅1家過評產(chǎn)品中,銷售額超10億的產(chǎn)品有阿卡波糖片,過億的產(chǎn)品有阿卡波糖膠囊、鹽酸昂丹司瓊片。
實力最強!過評企業(yè)TOP8曝光
2019上半年過評的163個批文,涉及產(chǎn)品87個。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示,過評批文數(shù)量超過5個的藥企(合并子公司)有8家,齊魯制藥、復星醫(yī)藥、科倫藥業(yè)依舊排在第一梯隊,而人福、華潤、信立泰、東陽光藥也在加速追趕中。
表5:2019上半年過評批文數(shù)量超過5個的藥企(合并子公司)
(來源:米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)
齊魯制藥2019上半年過評批文數(shù)量達13個,涉及9大產(chǎn)品。其中,奧氮平口崩片、來那度胺膠囊、鹽酸昂丹司瓊片目前僅有1家企業(yè)過評。
復星醫(yī)藥2019上半年過評批文數(shù)量達12個,涉及7大產(chǎn)品。其中,吡嗪酰胺片、富馬酸喹硫平片、利福平膠囊目前僅有1家企業(yè)過評。
科倫藥業(yè)2019上半年過評批文數(shù)量達11個,涉及7大產(chǎn)品。其中,甲硝唑片、氫溴酸西酞普蘭膠囊、替硝唑片目前僅有1家企業(yè)過評。
第二梯隊的正大天晴、人福醫(yī)藥、華潤醫(yī)藥、信立泰、東陽光藥2019上半年過評批文數(shù)量均達5個。
人福醫(yī)藥的5個產(chǎn)品均在2019年上半年過評,維生素B2片目前僅有1家企業(yè)過評。
華潤醫(yī)藥2018年過評批文有1個,即苯磺酸氨氯地平片,2019上半年過評批文達5個,涉及4個產(chǎn)品。截至目前,華潤醫(yī)藥已過評批文達6個,涉及產(chǎn)品5個,其中鋁碳酸鎂咀嚼片、米非司酮片、鹽酸特拉唑嗪片僅有1家企業(yè)過評。
信立泰截至2018年過評批文有4個,包括了硫酸氫氯吡格雷片(2個批文)、替格瑞洛片(2個批文),2019上半年過評批文達5個,涉及4個產(chǎn)品。截至目前,信立泰已過評批文達9個,涉及產(chǎn)品6個,其中地氯雷他定片、匹伐他汀鈣片、鹽酸貝那普利片、左乙拉西坦緩釋片僅有1家企業(yè)過評。
東陽光藥2018年過評批文有4個,包括了克拉霉素緩釋片(1個批文)、克拉霉素片(2個批文)、鹽酸莫西沙星片(1個批文),2019上半年過評批文達5個,涉及3個產(chǎn)品。截至目前,東陽光藥已過評批文達9個,涉及產(chǎn)品6個,其中克拉霉素緩釋片、克拉霉素片、磷酸奧司他韋膠囊、左氧氟沙星片僅有1家企業(yè)過評。
來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
注:統(tǒng)計日期按CDE最終狀態(tài)時間,數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2019年7月29日。
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